輝瑞公司最近宣布，其抗乳腺癌療法Iiance（palbociclib）與芳香酶抑制劑或氟維司群（fulvestrant）聯合應用于治療晚期或轉移性男性乳腺癌患者。這一決定是基于對真實世界中男性患者使用Iiance的數據進行分析得出的，而非基于臨床試驗的數據。據估計，2019年美國將出現約2670例男性侵襲性乳腺癌新病例，其中約500名男性患者將死于轉移性乳腺癌。由于男性患者罕見，針對他們的臨床試驗很難進行，一定程度上延緩了他們獲得創新療法的時間。然而，2016年通過的《21世紀治愈法案》為使用真實世界數據輔助藥物批準打下了基礎，而這次Iiance獲得批準擴展適應癥范圍則是一個使用真實世界數據進行藥物審評的成功案例。

FDA最近發布了一篇指導文件，進一步明確了如何使用真實數據幫助藥物審評。根據輝瑞全球安全性數據庫、Flatiron Health乳腺癌數據庫以及Iiance的IQVIA醫療保險數據庫和輝瑞公司健康數據庫，FDA發現Iiance在男性和女性患者中表現出相似的安全性。這些數據的詳細分析將在未來的醫藥會議上公布。

Iiance是一種CDK4/6抑制劑，它已經在絕經后女性中與芳香酶抑制劑聯合應用，治療晚期或轉移性乳腺癌。輝瑞根據從IQVIA醫療保險數據庫、Flatiron Health乳腺癌數據庫和輝瑞全球安全性數據庫中獲得的數據進行了審評，發現Iiance在男性和女性患者中表現出相似的安全性。這些數據的詳細分析將在未來的醫藥會議上公布。