19日,山東未名生物醫藥股份有限公司(以下簡稱“未名生物”)發布公告稱,其全資子公司未名生物醫藥有限公司近日收到國家食品藥品監督管理總局簽發的注射用鼠神經生長因子的《藥物臨床試驗批件》。該藥物名稱為注射用鼠神經生長因子,受理號為CXSL1700164,批件號為2018L02738,劑型為注射劑,申請事項為國產藥品注冊,規格為30μg(15000U)/瓶,注冊分類為治療用生物制品。未名生物的“注射用鼠神經生長因子”(商品名“恩經復”)是一種具有完全自主知識產權的國家一類新藥,主要用于神經損傷的修復治療。

該藥物于2003年1月6日正式上市,是第一個率先由中國人產業化的諾貝爾獎成果,填補了此前神經損傷沒有直接治療藥物的歷史空白。臨床上周圍神經損傷極為常見,可導致相應支配區域的功能障礙,嚴重者可導致功能喪失,早期治療費用較高,而后期康復時間較長,給社會和家庭的負擔較重。根據損傷原因,可將其分為三類:

- 穿透傷:包括槍傷、利器傷和穿透性碎片如爆炸、車禍等; - 解剖學的內源性壓迫:如腕管綜合征、尺神經肘管綜合癥、大腿的腔隙綜合征; - 醫源性損傷:如髖關節手術,骨折的閉合性髓內釘,股骨干骨折,產科操作,臀部注射和動脈旁路手術。

流行病學資料表明,周圍神經損傷發生率高,創傷和醫源性損傷是當今導致周圍神經損傷的主要原因。修復困難,修復慢,致殘嚴重,損傷后神經功能康復不理想,已成為當今臨床醫療面臨的嚴重挑戰之一。