根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》相關(guān)規(guī)定，按照省局《2018年藥品化妝品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管工作計(jì)劃》要求，我局于2018年4月對(duì)林州市光華藥業(yè)有限責(zé)任公司等16家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了藥品GMP跟蹤檢查。現(xiàn)將檢查情況通告如下：
一、檢查企業(yè)名單
1. 林州市光華藥業(yè)有限責(zé)任公司 2. 河南天方藥業(yè)中藥有限公司 3. 洛陽寧竹藥業(yè)有限公司 4. 河南省三禾藥業(yè)有限公司 5. 樂氏同仁三門峽制藥有限公司 6. 河南東泰制藥有限公司 7. 百正藥業(yè)股份有限公司 8. 盧氏縣中康中藥飲片有限公司 9. 上海凱寶新誼（新鄉(xiāng)）藥業(yè)有限公司 10. 河南百緣康藥業(yè)有限公司 11. 河南雅康藥業(yè)有限公司 12. 鄭州瑞龍制藥股份有限公司 13. 新鄉(xiāng)市雷公飲片有限責(zé)任公司 14. 洛陽市沐春藥業(yè)有限公司 15. 禹州市厚生堂中藥有限公司 16. 上海玉瑞生物科技（安陽）藥業(yè)有限公司
二、發(fā)現(xiàn)的主要問題
經(jīng)對(duì)16家藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行匯總分析，共發(fā)現(xiàn)缺陷127項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷10項(xiàng)，一般缺陷117項(xiàng)。存在的主要問題如下：
（一）主要缺陷
1. 設(shè)備方面：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，恒溫恒濕間的相對(duì)濕度為35%，低于企業(yè)制定的《恒濕恒溫間管理規(guī)程》中的規(guī)定值（60% ±10%）。 2. 確認(rèn)與驗(yàn)證方面：工藝驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)內(nèi)容不完整，工藝描述中未明確批量，缺少中藥材部分前處理工序生產(chǎn)要求，如凈制方式和干燥溫度、時(shí)間及其可接受標(biāo)準(zhǔn)，也未確定該品種的再驗(yàn)證周期。 3. 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面：部分藥材及成品的檢驗(yàn)原始記錄中記錄的內(nèi)容不全，缺少采用高效液相色譜法、氣相色譜法、原子吸收分光光度法、電位滴定法檢驗(yàn)的項(xiàng)目及相關(guān)記錄。 4. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)方面：高效液相色譜儀操作人員存在刪除和篩選電子圖譜行為，未建立相關(guān)記錄。
（二）一般缺陷
1. 機(jī)構(gòu)與人員方面：企業(yè)培訓(xùn)檔案未收集具體的培訓(xùn)內(nèi)容，未定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。 2. 廠房與設(shè)施方面：企業(yè)輔料與包材庫共用同一區(qū)域，無隔離措施；制劑車間粉碎間無有效除塵設(shè)施。 3. 設(shè)備方面：關(guān)鍵設(shè)備及其易損配件未建立預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，空調(diào)機(jī)組箱內(nèi)風(fēng)機(jī)表面銹蝕未及時(shí)維護(hù)；洗潤(rùn)間飲用水、蒸氣、真空管道未標(biāo)示管道內(nèi)容物及流向；潔具間存放物料桶、篩網(wǎng)等生產(chǎn)用具。 4. 物料與產(chǎn)品方面：乙醇庫中存放的乙醇包裝桶上無標(biāo)簽，自行分裝的小桶上無標(biāo)識(shí)；藥材庫儲(chǔ)存的連翹藥材外包裝無物料標(biāo)識(shí)，無法追溯產(chǎn)地、采收時(shí)間等信息。 5. 確認(rèn)與驗(yàn)證方面：驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集歸納不完整。 6. 文件管理方面：生產(chǎn)工藝規(guī)程干燥工序未規(guī)定干燥的溫度和干燥時(shí)間；檢驗(yàn)原始記錄無文件編號(hào)和版本號(hào)的信息。 7. 生產(chǎn)管理方面：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有三臺(tái)壓片機(jī)未按操作規(guī)程及時(shí)進(jìn)行片重檢查。 8. 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面：質(zhì)量管理部門未對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；2017年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告未包括生產(chǎn)過程中干混、濕混、總混的控制參數(shù)和數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析的內(nèi)容；企業(yè)與部分供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議過期；取樣記錄缺少取樣編號(hào)和取樣地點(diǎn)。 9. 計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)方面：高效液相色譜儀工作站時(shí)間未鎖定，未按文件要求對(duì)系統(tǒng)用戶權(quán)限分級(jí)管理。
三、處理意見
依據(jù)檢查組的檢查報(bào)告，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，經(jīng)綜合評(píng)定，向林州市光華藥業(yè)有限責(zé)任公司等16家藥品生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)監(jiān)督檢查意見，要求企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目限期整改到位。整改完成后，由屬地食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將企業(yè)整改報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局。同時(shí)要求，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)落實(shí)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全主體責(zé)任，針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及實(shí)際存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行調(diào)查并整改，嚴(yán)格按照藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并承擔(dān)本企業(yè)產(chǎn)品產(chǎn)生的相關(guān)質(zhì)量責(zé)任。