6月13日，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局發布了《關于開展藥品生產企業藥品不良反應報告和監測檢查工作情況的通報》。本次檢查主要針對新疆全安藥業股份有限公司、新疆南京同仁堂健康藥業有限公司、庫爾勒龍之源藥業有限責任公司進行了專項檢查。從檢查情況來看，各生產企業能夠履行主體責任，建立相應規章制度，開展藥品不良反應報告和監測工作，總體工作較往年有所提高和深入。但仍存在一些問題，需企業進一步整改和提高。

二、存在的問題

（一）組織機構：生產企業未設置專職機構負責藥品不良反應報告和監測工作，未建立藥品安全委員會及相應規章制度。

（二）人員管理：個別生產企業監測人員對具體職責、工作內容及程序不熟悉，且專業知識比較單一，未接受過綜合性業務培訓。

（三）質量管理體系：企業質量管理體系中缺少相關工作程序。其中部分企業缺少藥品重點監測、風險信號檢測、說明書更新、文獻檢索、評價與控制、數據處理等工作程序；個別企業質量管理體系內審、外審活動中藥品不良反應監測工作落實不到位。

（四）個例報告：生產企業主動收集、上報病例報告的意識不強，缺乏廣泛、有效的病例報告收集渠道，且相關部門間無藥品安全信息交流溝通機制。截至目前，3家藥品生產企業均為零報告。

（五）評價與控制：生產企業對國家藥品不良反應監測中心的反饋數據分析、評價能力不足。其中個別企業未對反饋數據進行核實、評價。3家生產企業均缺乏藥品安全性主動研究，未將安全用藥信息及時、有效反饋給醫務人員和患者。

三、工作要求

（一）各地（州、市）食品藥品監督管理局要高度重視，及時將通報轉發轄區內藥品生產企業，督促企業按照《藥品不良反應報告和監測檢查指南》積極開展自查自糾工作。

（二）檢查組將按照“雙隨機、一公開”原則，繼續對轄區內其他生產企業開展藥品不良反應報告和監測檢查工作。

（三）在后續檢查工作中，發現依然存在通報中所列問題的生產企業，將按照相關規定從嚴查處。