天士力醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“天士力”）于今天發(fā)布晚間公告稱，其全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司（簡稱“天士力帝益藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化藥1類TSL-1502膠囊和化藥2.2類乳劑稀釋用紫杉醇注射液臨床批件。TSL-1502膠囊的批件號為2018L02639，規(guī)格為50mg，主要用于治療卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌等腫瘤疾病。該藥物是天士力帝益藥業(yè)自主研發(fā)的國內外首創(chuàng)乳劑稀釋用紫杉醇注射液，具有自主知識產權。臨床前研究數(shù)據(jù)證實，TSL-1502對多種DNA修復缺陷的腫瘤具有高敏感性，與已公開化合物結構的同靶點藥物進行對比，在安全性及有效性上均具有一定優(yōu)勢。目前，用于該項目的研發(fā)資金為3950.1萬元。

紫杉醇作為一種廣譜、高效、毒副作用小的抗癌藥物，適用于進展期卵巢癌的一線和后續(xù)治療、淋巴結陽性的乳腺癌患者在含阿霉素標準方案聯(lián)合化療后的輔助治療、轉移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療六個月內復發(fā)的乳腺癌患者、非小細胞肺癌患者的一線治療。天士力帝益藥業(yè)擁有其獨立知識產權。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，天士力帝益藥業(yè)提交的TSL-1502符合藥品注冊的有關要求，批準其進行臨床試驗。截至目前，用于該項目的研發(fā)資金為1169.53萬元。