5月2日,甘肅省白銀市藥監(jiān)局發(fā)布了一份公告,宣布甘肅頤仁堂藥業(yè)有限公司王家山分公司因違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定而被收回其《藥品GSP認(rèn)證證書》。這一決定是基于該局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》第二十五條和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》(國食藥監(jiān)市〔2003〕25號)第四十五條的規(guī)定。
根據(jù)公告,甘肅頤仁堂藥業(yè)有限公司王家山分公司存在以下主要違規(guī)事實(shí):1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能有效履職;2、個(gè)別藥品未建立驗(yàn)收記錄;3、有專門管理要求的藥品未嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
作為一家注冊地址位于白銀市平川區(qū)王家山鎮(zhèn)萬廟村膠泥崖社王礦路以西(工農(nóng)飯店以北)的藥品經(jīng)營企業(yè),甘肅頤仁堂藥業(yè)有限公司王家山分公司未能有效履行其質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé),導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此外,該公司還有個(gè)別藥品未建立驗(yàn)收記錄,影響了藥品質(zhì)量。另外,有專門管理要求的藥品也未嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步危害了公眾健康。
為防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),甘肅頤仁堂藥監(jiān)局依據(jù)相關(guān)法規(guī)決定收回該企業(yè)《藥品GSP認(rèn)證證書》。這意味著,甘肅頤仁堂藥業(yè)有限公司王家山分公司需要重新進(jìn)行藥品GSP認(rèn)證,并確保其藥品質(zhì)量符合國家規(guī)定。
此次事件再次提醒我們,藥品質(zhì)量是關(guān)系公眾健康的重要因素,必須嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定。同時(shí),監(jiān)管部門也應(yīng)加大對藥品企業(yè)的監(jiān)管力度,確保藥品安全,保護(hù)公眾健康。