兒童咳喘靈、李強琵琶露、速效救心丸.這些眾所周知的藥品名稱可能會被更改。1月11日,國家美國食品藥品監(jiān)督管理局就中成藥新命名規(guī)則公開征求意見,并要求通過電子郵件發(fā)送至總局指定郵箱,2月15日正式結束。
新華視點記者搜索發(fā)現(xiàn),根據(jù)新規(guī),上千種藥品可能需要更名。中國食品藥品監(jiān)督管理局表示,工作要按照以下原則進行:一是嚴格規(guī)范。對已上市的中成藥,如果名稱中存在夸大療效、迷信和低俗不雅用語,要求企業(yè)更名。二是分類實施。區(qū)分上市產品和新申報產品。對于上市中藥,建議區(qū)分是否夸大、暗示療效,或者是否屬于命名不規(guī)范。不規(guī)范的問題將逐步解決。第三是合理過渡。考慮到企業(yè)的實際情況,產品更名后采取適當?shù)倪^渡措施。
改名涉多家藥企和品牌,將產生新注冊成本
《中成藥通用名稱命名技術指導原則(征求意見稿)》提出,中成藥命名應避免使用與藥理學、解剖學、生理學、病理學或治療學相關的藥品名稱,如“降糖、降壓、降脂、抗炎、抗癌”等;不應使用“寶”、“靈”、“力”、“速效”或“帝制”、“秘制”等夸張、自夸、不切實際的用語。此外,中成藥一般不得以人名、地名、企業(yè)名稱命名,不得使用封建迷信或低俗不雅用語。
對于市場上現(xiàn)有的中成藥,意見稿提出,《指導原則》不僅適用于中藥新藥命名,也適用于規(guī)范原中成藥的不規(guī)范命名。如果有必要改變長期使用的藥品名稱,其原名稱可以列為過渡。
老藥涉及面有多廣?在食品藥品監(jiān)督管理局藥品數(shù)據(jù)庫的國產藥品一欄,記者輸入一些與變更相關的關鍵詞,可以檢索到上千個藥品批文,其中名字中帶有“凌”字的藥品就有2000多個。多家上市藥企的藥品可能更名,包括同仁堂、貴州百靈、中新藥業(yè)、華潤三九、天目藥業(yè)、神威藥業(yè)等。
云南白藥集團有限公司技術質量總監(jiān)李進表示,如果不能以土地命名,云南白藥系列的7個劑型、7個產品將受到影響。除含有“云南白藥”字樣的劑型和產品外,云南白藥系列可能涉及已更名的藥品品種包括:復方牛黃消炎膠囊、蒲地藍消炎片、消炎止咳片、蓮芝消炎片、消炎退熱顆粒、消炎止痛軟膏(以上均含有“消炎”字樣)、小兒保泰康顆粒、百寶丹、更年靈膠囊、消渴靈片(以上含有“
李錦認為,如果按照現(xiàn)在的意見稿執(zhí)行,很多知名老字號都會受到很大影響。“如果云南白藥需要更名,云南白藥115年建立起來的品牌、聲譽和公眾認知度將會崩塌,預計損失超過100億元。”
北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會常務副會長傅說:“更名意味著包裝材料、說明書、小盒、紙箱、標簽都要改,生產和包裝的成本是可以計算的,是可以承受的。但是對于老品牌來說,更名帶來的無形損失是非常大的,需要花費大量的人力和財力去培育二級市場,讓消費者知道更名后的產品是他們曾經的老藥。”
一位業(yè)內人士告訴記者,對于藥企來說,更名后需要到當?shù)厮幈O(jiān)局重新注冊。對于更名量大的企業(yè)來說,注冊費將是一筆不小的開支。“每個地方的價格都不一樣。少數(shù)省份不收費,多數(shù)省份收費。北京一個產品要6600元。”該人士稱,其公司有35個產品或將更名,僅注冊費就要23萬多元。
改名為治理“名不驚人不罷休”亂象
記者發(fā)現(xiàn),早在上世紀90年代,國家主管部門就曾提出規(guī)范中成藥命名。1997年衛(wèi)生部藥典委員會編的《中國藥品通用名稱》,明確提出了中藥、化學藥品、生物藥品、放射性藥品、診斷藥品的命名原則。
記者注意到,此次意見稿的新命名規(guī)則,是基于常用名中提出的原則。
傅認為,規(guī)范中成藥命名十分必要。“這是歷史形成的問題。以前很多藥品名稱都是地方審批的,沒有統(tǒng)一的命名規(guī)則。另外,很多中藥雖然是一個名字,但實際上并不是藥方。”
尤其是近年來,人民群眾對藥品、保健藥品的需求日益旺盛,打著保健品旗號的中成藥夸大命名現(xiàn)象頻發(fā)。業(yè)內人士表示,個別藥企生產的中成藥質量良莠不齊,但中成藥命名“不足為奇”,隨意吹噓療效,導致不少老年消費者上當受騙。規(guī)范中成藥命名勢在必行。
專家呼吁中藥命名應兼顧文化傳承與監(jiān)管
很多消費者很難理解,現(xiàn)有的中藥都要改名。昆明一所小學的老師劉悅說:“云南白藥氣霧劑、馬應龍痔瘡膏和香油都是家里的常用藥。人們都認可這些品牌,如果這些名字一夜之間不存在,他們會感到不舒服。”
中國中藥協(xié)會副會長王贏告訴記者,協(xié)會近日召開座談會,組織會員企業(yè)認真討論,并向食品藥品監(jiān)督管理局提交了意見。
李錦認為,一些知名老字號是中國傳統(tǒng)醫(yī)藥文化的杰出代表和象征,具有世界影響力,需要區(qū)別對待。比如美國《巴倫周刊》把云南白藥列為“美國人必須知道的10個中國品牌”。一旦云南白藥更名,其代表中國的品牌形象將無從談起。
“不能用西醫(yī)的思維來管理中醫(yī),尤其是在命名上。”中國社會科學院中藥國家課題組負責人陳麒光表示,我國在給中藥命名時,會考慮發(fā)明人、產地、君藥名稱等因素,如“季德勝蛇藥”、“馬應龍痔瘡膏”和“趙南山腹痛丸”等。經常被考慮在內,這是對發(fā)明人貢獻的認可。
另外,中醫(yī)講究“真實性”,地名就是最好的體現(xiàn)。“比如云南白藥,中國不僅云南有白藥,而且只有云南白藥的藥效最好。”陳麒光說,如果人的名字、地名都不能作為藥名,中醫(yī)就徹底失去了傳統(tǒng)文化底蘊。
云南省衛(wèi)計委副主任、中醫(yī)藥管理局局長鄭錦認為,中成藥的名稱需要規(guī)范,但老字號也要尊重。“規(guī)范管理藥品名稱,確實可以減少夸大療效的藥品對消費者的誤導,但不適用于少數(shù)有歷史淵源、有約定俗成、有老百姓認可度、有口碑、有市場的老藥。”鄭錦建議,應該根據(jù)情況進行管理。沒有歷史淵源的新藥,可以用新的命名方式來約束,而老品牌的名字就不應該強行改名。