生產管理是指將人員、材料和設備等資源轉化為最終產品過程中的組織、計劃和控制。它是制造企業一切管理的基礎，是創造價值的關鍵環節。

藥品生產是一個基于流程的連續過程。任何工序在影響產品質量的主要因素(人員、設備、材料、制造方法和制造環境)上存在波動，必然導致中間產品和最終產品質量的波動。

因此，不僅要求最終產品符合質量標準，而且整個生產過程必須符合GMP的要求。在藥品生產過程中，采取各種有效措施防止污染、混亂和人為錯誤，確保藥品生產安全，保證藥品質量，重點是工藝技術管理、批次/批號管理、產量和物料的平衡檢驗、衛生管理、標識管理、偏差管理，是藥品GMP的核心。

新版GMP與98版相比，將原衛生管理的內容納入了生產管理，對生產過程中的生產操作和包裝操作提出了更加具體的控制要求，以利于防止污染、交叉污染和差錯。生產相關文件、物料平衡、批記錄填寫、生產批次劃分、批號編制等防止差錯、污染和混亂的措施進一步規范。

（一）原則

第184條與新版GMP第5條、第152條、第168條相呼應，對藥品生產管理提出了一般管理要求。強調藥品生產企業必須嚴格按照《藥品生產許可證》中的“生產地址和生產范圍”組織生產，必須按照《藥品注冊批件》取得時注冊的生產工藝制定工藝規程和(生產和包裝)操作規程，進行操作并記錄操作情況。為避免不在批準的生產地址組織生產、超出許可的生產范圍進行生產，避免未申報工藝變更、擅自變更生產批次和包裝形式、規格等嚴重違規行為的發生。

在嚴格執行GMP的同時，生產操作還應符合《中國藥典》的相關規定。

根據2015版《中國藥典》(第一部分)的要求，中藥飲片必須用于飼喂中藥制劑。

在藥物制劑的生產和投料中，一般不需要折干或純，只需投料標示量的100%即可。當“已知某種成分在生產或儲存過程中含量會降低”時，可按2015版《中國藥典》(第四部分)的規定執行：“生產時可適當增加投料量，以保證在有效期內含量符合規定”。具體“喂量”增加多少，必須考證。

為保證同批產品質量和特征的一致性，新版GMP明確提出了建立劃分產品生產批次操作規程的具體要求(見第185條)，旨在通過文件進一步明確“批次”的概念。

新版GMP第312條明確規定“口服或外用固體、半固體制劑在成型或包裝前，用同一混合設備一次性混合生產的一批均質產品；或外用口服液體制劑為灌裝(封口)前最后混合的藥液所生產的一批均質產品”。

如果不可避免地有多個小批量混合成一個“大批量”，必須進行驗證，并能提供“大批量”能達到質量一致的證據。

在“分批次”的情況下(如一批無菌產品需要經過多個滅菌柜滅菌)，應根據產品特性的要求對“分批次”進行管理(如將每個滅菌柜滅菌的產品指定為一個分批次，按分批次進行抽樣檢驗)，確保分批次質量統一，整體質量可追溯。

此外，根據“無所不能”的原則，應該可以制備由相同的液體配料t制備的產品

為了保證每批產品具有相同的性質和質量，新版GMP第186條要求通過建立《產品（含中間產品/中間體）批號編制操作規程》來定義批號(包括子批次)的原則，以保證產品的唯一性和可追溯性。建立《產品（含中間產品與成品）生產日期編制操作規程》明確生產日期的確定原則(生產日期的設定不得晚于產品成型或灌裝/封口前最后一次混合操作的開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期)，從而合理確定有效期，防止變相延長有效期的行為，確保有效期內產品的質量安全。

新版GMP提出了檢查每批產品產量和物料平衡的規定，必須保證物料平衡在設定的限度內。如有差異，必須查明原因，消除質量風險(見第187條)。

物質平衡是所有可見的產出與投入的比率，是一個質量指標。設置物料平衡的目的是為了更好的發現生產過程中的異常，可以有效的防止物料、不合格品、包裝材料的誤用和非正常損耗。目的是防止混亂或錯誤的風險，這是質量控制和監督的有效手段。

產量(也就是俗稱的良率)是合格產品與投入的比率。這是一個經濟指標。產量計算是為了控制生產成本。

物料平衡和產量計算的區別在于物料平衡包括可收集的廢品、生產過程、成品的抽樣數量等。可以準確反映材料的用途和去向。由于產量受到不同計算方法、設備水平、生產管理水平和生產運行方式的干擾，很難發現可能的混亂和錯誤。

物料平衡極限必須包含在工藝規范/批生產記錄中，其計算應規定合理的極限范圍。該限值應在工藝驗證后確定。如果超過限值，則屬于偏差范疇。要重點考察物資的數量，包括領取的數量和稱量的準確性。稱量過程中是否有溢出、殘留、揮發，是否混淆其他產品(批號)。確認是否影響藥品質量。還要及時填寫差異或偏差處理記錄、異常批評價記錄、特殊處理記錄或放行記錄。

新版GMP強調，企業應當合理安排生產操作，盡量避免不同品種、不同規格的產品在同一操作間同時生產的情況，防止不同品種之間的交叉污染和不同品種規格產品之間的混淆(見第188條)。

新版GMP第189條針對質量風險，提出在生產的各個階段都要注意防止產品和物料被微生物污染。

在具體實施中，可以通過文件明確規定生產環境、設備、器具的清洗、消毒或滅菌程序，并嚴格執行。同時，要有針對性地采取措施，避免生產過程中的微生物污染。在直接接觸藥品的生產作業中，注意對物料或產品的保護，禁止現場操作人員頻繁的非工作活動。

簡而言之，對進入生產區域的人員、生產環境、設施設備、物料等方面進行控制。

新版GMP對“干燥中的物料或產品”提出了要求，以防止粉塵的產生和擴散(見第190條)，特別是對高活性、高毒性或高致敏性的物料或產品的生產活動。必須采取有效的有針對性的措施。比如在易產生粉塵的操作間安裝除塵器，或者空調回風采用全排風方式。在用于生產高活性、高毒性或高敏感性材料或產品的功能室中，從空氣凈化系統排放的氣體需要被凈化。

新版GMP第191條規定，所有原料、中間產品或容器、等同品

為防止生產過程中出現混亂和差錯，新版GMP第192條提出，容器、設備或者設施的標識應當清晰明確，并以顏色區分。并要求標識格式應參照文件管理辦法進行控制(標識格式應經過批準)，進一步規范了標識的管理。

在藥品生產中，標志一般分為物料和產品狀態標志、設備狀態標志、房間狀態標志、清潔和清理狀態標志。

其中，物料和產品的狀態標識掛在倉庫、車間中間站或生產現場的物料或產品上。物料狀態標識應注明“物料名稱、物料代碼、規格、批號、數量”等信息，產品狀態標識應注明“生產工藝/倉庫、產品名稱、規格、批號、生產日期”等信息。物料狀態標志有三種：待檢(黃色)、合格(綠色)、不合格(紅色)。未檢驗或檢驗結果未出來的物料和產品應標明“待檢”狀態；檢驗合格后，將“待檢”狀態標志更換為“合格”狀態標志；如果檢驗不合格，則將“待檢”狀態標志替換為“不合格”狀態標志。

每臺設備上都掛有設備狀態標識；當設備狀態發生變化時，及時改變狀態標識。有四種類型：停止使用(紅色)、清潔使用(綠色)、運行中(綠色)和維護中(黃色)。其中，“運行狀態標識”中至少應注明“產品名稱、規格、批號”。

每個操作間的門上都掛有房間狀態標志。具體：生產中(綠色)、待清除(黃色)和已清除(綠色)。其中“在產狀態標志”只能掛正在生產的品種，一天生產的批次“在產狀態標志”不能同時掛在門上。清關狀態標志至少應注明“清關日期和有效期”，清關狀態標志必須經QA檢查確認合格后懸掛。當清場期限屆滿，停止生產時，需要將清場狀態標志更換為清場狀態標志。

設備和容器上懸掛清潔狀態標志。特定：已清潔/已消毒(綠色)和待清潔/已消毒(黃色)。其中，“已清洗/已消毒狀態標志”至少應注明“器具或設備名稱、清洗/消毒日期、有效期(待核實確定)”。當超過有效期且用戶未使用時，應使用待清潔狀態標志替換已清潔狀態標志。

一般衛生潔具間用于清潔的工具不掛狀態標志，而是按清潔好的樣子掛放在衛生潔具架上，可用于清潔衛生；不干凈的清潔用具放在潔具架下。

新版GMP還提出了跨區域產品輸送管道和設備連接的檢查要求。確認連接的準確性，防止運輸過程中物料與產品之間的連接出現人為錯誤(見第193條)。其中，要特別注意液體制劑生產中的“制劑崗位”。由于有一臺配液設備與多臺灌裝設備相連，因此特別需要防止管路連接錯誤的發生。

新版GMP第194條規定了每次生產后的放行要求和內容，以及第二次生產前最后一次放行的確認。

限界檢查包括生產作業開始前的限界檢查和生產作業結束后的限界檢查。

作業前檢查最后一次清場：最后一次作業后是否有物料遺留(生產前準備的檢查記錄要有)，收回清場證明(附在本次生產的批次記錄上)。

作業結束后，檢查本次作業完成后的清場結果：本次作業不會遺留任何物料，并出具清場證明。

應該有通關記錄。在放行有效期內未進行生產的，在下一次生產前必須再次清場，并在批記錄中附上新的放行證明。

新版GMP強調企業首先要采取措施防止各種工藝偏差和操作偏差。如果生產過程中出現任何偏差，應嚴格遵守既定的偏差處理程序(參見第195條)。必要時，質量管理部應參與偏差的調查和處理，在有偏差調查和處理結果或未確認偏差對產品質量無影響前，該批產品不得放行銷售。

新的GMP規定“生產工廠僅限于經批準的人員進入”(見第196條)。

與98版相比，擴大了生產區域人員出入的限制范圍，由原來的區域限制(潔凈室/區域)擴大到整個生產廠房。

（二）防止生產過程中的污染和交叉污染

為了控制生產過程中的質量風險，防止污染和交叉污染的發生，新版GMP第197條分別對不同種類藥品的生產分區、生產方法、空氣潔凈度、操作人員的適當服裝、設備清潔、生產系統、生產和清潔的工藝、栓劑的半固體制劑和中間產品的規定貯存期限和貯存條件等11個方面進行了闡述。

第(2)條中提到的“分階段生產模式”不同于連續生產，因為生產過程中有一個停頓。

在實際生產過程中，污染和交叉污染的風險主要來自人員操作、設備、物料、生產方式和生產環境五個環節。

為了防止人員造成的“污染和交叉污染”，應對所有人員進行衛生培訓，增強其防止污染和交叉污染的意識，并嚴格按照標準操作規程進行所有操作。同時，控制進入生產區(特別是潔凈區)的人數，防止身上有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的人員直接從事藥品生產。進入潔凈區的人員應嚴格遵守換裝程序。員工在操作時，應小心處理易產生粉塵的材料，盡量避免產生粉塵。在整個生產過程中，要盡可能減少非生產作業的“活動”，不允許隨意“換崗”到其他區域。

為了防止設施和設備造成的“污染和交叉污染”，設備的設計、選型、安裝、改造和維護應基于滿足預期用途和盡可能避免污染和交叉污染的考慮。設備的操作和清洗(必要時消毒或滅菌)應嚴格按照經過驗證的標準操作程序進行。不允許隨意將生產設備搬到其他房間，以防設備成為污染源。

為了防止材料造成的“污染和交叉污染”，材料的取樣應在與生產相同的清潔度水平下進行，取樣后確保密封不會被污染。進入潔凈區的物料應嚴格按照規定的“凈化程序”進行處理。生產或儲存區的物料和產品應按規定的儲存條件和儲存期限有序儲存。易粉塵物料的稱量操作必須在負壓稱量室內進行。另外，生產用制藥用水的質量也要嚴格控制。當微生物污染達到警告限值和糾正限值時，應按規定及時處理。用于干燥物料的熱空氣和用于膠囊填充、壓片、藥片計數和包衣的壓縮空氣應進行過濾。

為防止生產方法(操作文件)中規定的缺陷導致“污染和交叉污染”的發生，需要根據新版GMP第149條的要求“根據驗證結果確認工藝規程和操作規程”。特別是生產設備、儀器和容器的清洗操作規程，應規定具體完整的清洗方法，清洗設備或工具、清洗劑的名稱和配制方法，待清洗設備和儀器的最長存放時間

為了防止因生產環境出現問題導致“污染和交叉污染”的發生，要采用有效設施與措施保證非潔凈區的空氣不得進入潔凈區，低潔凈級別區域的空氣不得進入高級別潔凈區，產塵量大的操作間的空氣不得“外溢”。潔凈級別較高的A、B級設置專門的房間或區域并采用單向氣流保護操作面。潔凈室內的設備盡可能安裝在接近送風口處，產塵設備有吸塵裝置。整個潔凈區的表面要定期進行清潔與消毒。生產高活性、高毒性或高致敏性產品時，要使用專用和獨立的廠房、設施和設備。

總之，只要做到工序銜接合理、生產區域專一、生產前檢查細致、狀態標志明確、設施設備清潔及時、人員操作規范、環境監測到位，基本可以有效地控制“污染和交叉污染”。

新版GMP第一百九十八條提出了對各種防止污染和交叉污染措施的效果定期進行檢查和評估的要求，目的是確保措施的有效性和適用性，促使企業不斷自我完善。

定期檢查的對象是針對“污染和交叉污染”采取的防護性措施，評估可以針對監控規程、清潔規程、產品質量回顧分析、偏差處理的回顧分析、監測與檢驗結果的趨勢分析等進行。

發現現有措施不能滿足防止污染和交叉污染的要求時（如消毒方法不能殺滅新發現的微生物），要及時采取新的有效措施并進行變更。另外，當發生重大變更（例如，工藝變更、關鍵設備變更等）后，也應該對防止污染和交叉污染的措施進行重新評價。

（三）生產操作

為了防止混淆、差錯、污染和交叉污染，新版GMP第一百九十九條對生產前檢查做出了要求，明確了檢查的內容：工作區沒有任何與本批生產無關的原輔料、遺留產品、標簽或文件，設備已處于清潔待用狀態。同時，還要核對物料/中間產品的名稱、代碼、批號、標識，以確保物料或中間產品使用正確且符合要求，防止出錯。檢查后要填寫檢查記錄，檢查記錄應納人批生產記錄中管理。

新版GMP還增加了對生產過程進行中間控制和必要的環境監測，并予以記錄的要求（見第二百條）。

在具體實施中，應針對特定的產品建立中間控制操作規程及潔凈區環境日常監測操作規程，對中間控制和環境監測參數及監測頻次進行規定。通過驗證確定具有代表性的，生產過程中污染風險最高的點作為環境監測點，制定中間控制和環境監測的警戒限和糾偏限(或稱行動限)，并歸檔保存中間控制和環境監測記錄以保證可追溯。

為了避免本次生產所用的物料及所生產的產品混入下批生產中，以及防止生產環境的污染，新版GMP第二百零一條對每批產品的每一生產階段完成后的清場做出了規定和要求，并明確了清場記錄的內容（操作間編號、產品名稱、批號、生產工序、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復核人簽名），清場記錄要納入批生產記錄中。

清場屬于生產工作的內容之一。因此，清場操作由生產操作人員完成。清場檢查屬于藥品生產過程控制中的一部分，清場確認與生產前確認一般由經過培訓與資格認定的生產部門人員（如工藝員、工段長或班組長）進行。當然，根據企業自身模式，由現場QA進行檢查也可。但質量管理部門必須對清場檢查人員的檢查進行評價，并對檢查結果的相關記錄進行審核。

藥品生產的清場包括設備、容器清洗和現場清潔與淸理。采用不同的生產方式，其清場的內容有所不同。如采用連續生產方式的生產清場，在連續生產換批時，清場僅進行現場清理、設備外表面及環境的清潔，不必做設備內表面清洗。如果要換產品或生產到一段時間后，清場不僅要做現場清理，而且還要對設備進行清洗。

對于采用連續生產方式的清場檢查而言，換批生產時的檢查，目的是檢查上批物料、產品、文件的清理完成結果，檢查合格后，方可轉換為下批號產品生產。生產結束應及時清場，避免微生物的滋生或產品的降解。下批次生產前的清場檢查，其目的是檢查上批清場結果是否達到本批生產過程的要求。不能把生產后的清場和生產前的清場確認混為一談。

第一百九十四條提到的“每次生產結束后應當進行清場”和第二百零一條談到的“每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場”中“每次”“每批”的表述沒有本質的區別，都要求每個生產階段的生產結束后必須清場。第一百九十四條講的是生產后的清場要求和生產前的清場確認的要求，第二百零一條主要是清場記錄的具體要求。

藥品生產根據劑型、生產工藝要求、生產作業方式等不同，清場可采用單批次生產后清場或多批次連續生產后清場兩種方式。

單批次生產的產品，在每次生產結束后需要把所有與物料接觸過的設施表面、設備與容器具等進行徹底的整理與凈化（包括把所有的模具和沖頭都拆下來清潔），將所有與上批相關的生產物料、文件等清離現場，使之符合下次生產的要求，即所謂的“大清場”。多批次連續生產的產品可以在批與批之間進行所謂的“小清場”即僅需將標識有上一批批號的產品、文件等與下批生產無關的物料進行清場。只有在換品種（或生產一段時間后）把所有的模具和沖頭都折下來清潔，對設備外表面及環境進行清潔，即進行“大清場”。

（四）包裝操作

在藥品的生產與經營活動中，物料及藥品的質量很大程度上依靠包裝來維護。包裝的破損、印刷和印色有關的問題、標簽或藥品說明書有誤等缺陷的出現，會引發嚴重的后果，甚至導致產品的召回。

在新版GMP第二百零二條特別強調了企業應重視包裝操作中發生污染、交叉污染、混淆或差錯的風險，對于降低風險的相關措施要在書面的包裝操作規程中加以規定。

根據包裝操作的特點，新版GMP第二百零三條對包裝前需檢查的主要方面進行了明確，并要求有檢查結果的記錄。并且要求對領用包裝材料和待包裝產品的正確性進行確認與核對（新版GMP第二百零四條）。

在包裝操作前，應對前次包裝操作結束后的清場情況進行檢查，確認包裝場所、包裝線、印刷機及其他設備已被清潔并處于待用狀態，無上批遺留的產品、文件及無關物料，如實填寫本次檢查記錄，與前次清場記錄或副本一起納入本批批包裝記錄中。

另外，還要（最好指定專人）核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，其相關信息是否與工藝規程相符，以避免差錯和混淆。待包裝產品、包裝材料領用單或交接單要納入批包裝記錄中，要有發放人和領用人的簽名。

新版GMP還對包裝操作場所或包裝生產線提出了進行標識管理的要求（見新版GMP第二百零五條）。包裝現場應有清晰、明確的標識，如果多條包裝生產線同處一個包裝場所時，應在每條生產線上懸掛標識，標明產品名稱、規格、批號、批量、生產日期等相關信息，以防止混淆和差錯。

98版相比，新版GMP特別強調了有多條包裝線同時包裝時的風險，要求企業應采取相應的控制措施（見新版GMP第二百零六條）。

一般情況下， 不允許同一場所同時進行多條“內包裝線”（如顆粒劑分裝）的生產。若有數條包裝線同時包裝生產時，應有物理隔離措施，防止人為差錯的發生。

如果“外包裝間”有數條包裝線同時生產時，應采取物理隔離或其他有效措施（如包裝前產品和物料的檢查、包裝過程的控制、狀態標識、產品的密閉保護等），防止包裝材料的誤用和待包裝產品發生污染、交叉污染和混淆的可能。

新版GMP強調了待用內包裝容器在分（灌）裝前應保持清潔狀態，以防止污染（見新版GMP第二百零七條）。這就要求，在進行產品分（灌）裝前，應對用于分（灌）裝的容器進行檢查和確認，避免帶入玻璃碎片、金屬屑類污染物。并指出了未及時貼簽產品存在混淆或貼錯標簽的風險，強調及時貼簽的重要性（見新版GMP第二百零八條）。

包裝過程中，應對待用分（灌）裝容器清潔情況進行抽查，最大程度降低產品污染風險。檢查記錄應納入批包裝記錄中管理。

在產品分（灌）裝、封口后應及時貼簽，否則應制定操作規程，對產品分（灌）裝、封口后的保存條件及期限進行規定并嚴格執行，防止產品貼簽錯誤的發生。

新版GMP第二百零九條對確保包裝打印信息正確提出了要求，特別強調了手工打印容易發生差錯，應增加檢查頻次。這就需要對任何單獨打印或包裝過程中的打印信息（產品批號、生產曰期、有效期至）的格式、內容正確性進行打印前的復核，并在打印過程中定期進行檢查，檢查記錄應納入批包裝記錄中管理，批包裝記錄中還應貼附打印樣張。

與卷筒式標簽相比，使用切割式標簽以及在包裝線以外打印標簽時更容易混淆，新版GMP提醒企業要采取專門防止混淆的措施（見第二百一十條）。因此，應對切割式標簽的使用和單獨打印標簽前進行確認；在包裝過程中對切割式標簽內容進行定期檢查，檢查記錄應附在批包裝記錄中。

為了確保在包裝過程中采用的自動檢測設備的運行可靠性，新版GMP新增了對其功能進行檢查的要求，以保證所打印包裝材料的正確性與產品包裝的完整性，防止混淆或差錯（見第二百一十一條）。

常見的自動檢測設備有：電子讀碼機（如印刷包裝材料條形碼或特殊標記的識別）、標簽計數器、標簽缺失檢測裝置、漏片檢測裝置、在線稱重檢測裝置、包裝缺盒檢測裝置等。

在操作前，要對電子讀碼機、標簽計數器或其他裝置進行檢查，確認其功能能夠滿足生產要求。在操作過程中，應定期對電子讀碼機、標簽計數器或其他裝置進行確認或校準（必要時），保證其處于適用狀態。所進行的確認或校準要有相應的檢查記錄， 并能通過批生產記錄進行追溯。

新版GMP第二百一十二條提出了要對包裝材料上印刷或模壓進行質量控制，要求包裝材料上印刷或模壓的內容應清晰、不褪色、不易擦去），確保產品信息的完整性和可追溯性。這就需要在相關文件中明確規定包裝材料材質、印刷或模壓方式及內容（與注冊批準的一致）；在包裝材料入廠時，按操作規程和標準樣品對其進行確認，杜絕劣質包裝材料入庫，流入生產環節的可能；嚴格控制印字油墨的質量，對影響印刷質量的已磨損模板及時更換。

根據包裝操作特有的質量風險，新版GMP第二百一十三條提出了在包裝期間，對產品中間控制檢查的項目及要求。特別強調了從包裝生產線取走的檢查樣品不再返還，以防止產品混淆或污染。

企業應在包裝過程檢查規程中明確規定檢查頻次和具體檢查內容。

包裝過程檢查記錄的項目至少包括：包裝外觀、包裝完整性、產品和包裝材料符合性、打印內容正確性和在線監控裝置的功能是否正常等。檢查記錄應納人批包裝記錄中管理，批包裝記錄中應貼附印有批號的標簽、說明書、產品合格證等。

由于包裝過程檢查多為“目檢”，依據新版GMP第五十六條有關中間控制區域的設定原則，宜在包裝生產線現場設置中間控制檢測臺（以避免樣品離開“包裝生產線”）進行現場取樣檢查，對檢測樣品確認質量合格后可以放回生產線，否則，不得將檢查樣品“返還”。

新版GMP針對產品的重新包裝增加了控制要求。特別強調只有出現異常情況時，經過專門檢查、調查，并由受權人員批準后，方可進行重新包裝，并且要有詳細記錄（見第二百一十四條）。

企業必須對包裝過程中的異常情況進行調査，相關記錄應納入批包裝記錄中管理。應當建立重新包裝操作規程，在重新包裝前，須對欲重新包裝的產品進行必要的調查和質量評估，形成重新包裝異常調查報告，經過質量管理部門批準后方可進行重新包裝；并明確重新包裝的條件及過程。

對包裝產品進行物料平衡檢查是及時發現包裝過程中發生的差錯或混淆的重要手段。新版GMP第二百一十五條強調了當物料平衡結果超出限度規定（如外包崗位物料平衡結果不為100%) 時，須采用趨勢分析或其它適宜的方法判斷待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量的異常是否為顯著差異。如果是的話，應進行偏差調查，偏差調查結束后對產品質量進行評估， 未經質量管理部門評估或未得到合理解釋的成品不得放行。

新版GMP第二百一十六條對包裝結束后，如何處理剩余包裝材料做出明確的規定。

企業需建立已打印批號的剩余包裝材料銷毀操作規程，在文件中對銷毀方式、銷毀地點及責任人進行明確規定。并且須設計銷毀記錄，內容至少應包括包裝材料名稱、數量、批號（產品批號）、銷毀人、復核人。

包裝結束后，要及時對剩余包裝材料進行銷毀或退庫，杜絕造成下一批包裝操作發生差錯的可能。因此，有必要建立包裝材料退庫操作規程，在文件中對包裝材料的退庫過程進行規定。并且要有明確的退庫記錄，內容至少包括：退庫包裝材料名稱、數量、交付人、接收人。

銷毀或退庫過程記錄宜納入批記錄中管理。

注：

2016年，我從質量管理“改行”為生產管理，跨度還是不小。不過，還是艱難地走過來了，最終結果還好。該貼，也算是對個人一年生產管理工作，在蒲公英論壇上，做的一個“總結”吧。

2016年，由于工作的原因，疏于在論壇里與各位同行交流，自感從知識層面上，已落后很多，但愿在2017年，能迎頭趕上！