近日，安徽美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)行《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專項整治行動的通知》(以下簡稱《通知》)。據(jù)了解，中藥飲片生產(chǎn)中物料控制專項整治行動時間為10個月，分為三個階段。

055-79000指出，物料管理是藥品GMP管理的重要環(huán)節(jié)，是影響藥品質量的重要因素。通過開展中藥飲片生產(chǎn)物料管控專項整治行動，進一步督促企業(yè)建立健全物料管理制度，規(guī)范原輔材料采購、儲存和使用，實現(xiàn)物料管理賬目平衡，嚴防企業(yè)分裝外購中藥飲片，嚴防出租出借證照、通行證等違法行為。

第一階段：企業(yè)自查自糾(1月1日至3月31日)。按照《通知》(2010年修訂)和中藥飲片附錄的要求，企業(yè)對本企業(yè)物料管理存在的問題進行全面自查整改，并將自查自糾總結和整改報告報所在地市局。

第二階段：市局監(jiān)督檢查(4月1日-7月31日)。對市局轄區(qū)內所有中藥材生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，將未開展自查或自查不徹底的企業(yè)列為重點監(jiān)督檢查對象，采取飛行檢查等方式進行監(jiān)督檢查。

第三階段：各省局監(jiān)督抽查(4月1日-10月31日)。省局組織督查組對專項整治行動開展情況進行督查，并對部分中藥材生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

五大檢查重點

文件的制定和執(zhí)行情況

1.原藥材和包裝標簽、合格證的采購、印刷、接收、儲存、發(fā)放、使用、退貨、發(fā)運是否建立了防止污染、交叉污染、混淆、差錯和丟失的操作規(guī)程，并嚴格執(zhí)行。

2.是否有包裝標簽、合格證印刷的管理細則，是否與印刷單位簽訂合同，鼓勵企業(yè)加大防偽措施，防止包裝標簽、合格證非法外流；企業(yè)內部印刷時，是否采取有效措施防止非授權人員印刷包裝標簽和合格證。

供應商的管理和審計情況

3.原料供應商是否按要求審核，是否直接從農(nóng)民手中收購中藥材，是否收集農(nóng)民的鑒別資料，是否對收購的中藥材進行質量評價，建立質量檔案。

4.原藥材及輔料是否從質量部門審核合格的供應商處采購，采購是否有記錄，直接從農(nóng)戶處采購的原藥材是否可追溯到人，帳、票、物是否一致。

5.生產(chǎn)中使用的直接接觸藥品的包裝材料是否符合相應的質量標準，進貨渠道來源是否合法，是否存在將中藥飲片中間產(chǎn)品或成品外包分裝或更改包裝標簽的行為。

物料倉儲管理情況

6.材料入庫是否有臺賬，臺賬是否能真實反映材料的入庫情況，材料的入庫登記是否能追溯到材料的供應商/農(nóng)戶，材料的入庫是否能追溯到生產(chǎn)的品種名稱和批次，賬、卡、物是否一致。

7.采購的原藥材是否按照藥材的產(chǎn)地、供應商、采收時間、規(guī)格等分類存放。并按藥材質量要求進行檢查和維護，標簽和標識是否符合要求。

8.包裝標簽是否有專人管理，清點發(fā)放，入庫登記，發(fā)放、退貨、丟失記錄，帳、卡、物相符，定期清點；是否存在非法或不當使用