美國當選總統唐納德特朗普希望加快藥物審批速度，并廣泛減少政府監管。這對美國美國食品藥品監督管理局(FDA)意味著什么尚不清楚，但如果特朗普政府對其他職位的選擇可以作為參考，那么他將尋找一位FDA首席執行官來改變現狀。

下一任FDA局長可能會改變該機構在所有事情上的立場，從醫學測試到聲稱提供干細胞治療的診所。但到目前為止，尚不清楚特朗普政府將如何脫離過去的做法，以及奧巴馬執政期間提出但最終沒有實施的指導性規范。

DC華盛頓州霍金路律師事務所合伙人戴維福克斯說，在川普政府宣布任命并得到參議院確認之前，美國制藥行業將摸索未來。“這一領域的人需要事先制定很多計劃，這將使制定計劃變得極其困難，因為相關的規定和結構可能會被移除”。

最近，《自然》雜志分析了下一屆美國政府將推動或消除的事情。

1、藥物批準更快速

FDA已經盡力在加速藥物批準和獲得令人信服的臨床數據之間平衡壓力。這種情況在2016年9月該機構批準治療杜氏肌營養不良癥的藥物eteplirsen后達到頂峰。

這種藥物由馬薩諸塞州的Sarepta Therapeutics生產，是少數幾種治療致命遺傳疾病的藥物之一，患者為這種新藥歡呼。然而，一些FDA評估者并不高興，因為該機構是基于僅涉及12名兒童的臨床試驗。試驗證明，一種關鍵蛋白質的水平略有上升，但癥狀或疾病進展沒有太大變化。

這一決定讓醫學界和倡導該藥的患者猜測，未來FDA在治療罕見病的藥物決策上會采用什么樣的標準。"新主管將在批準薩雷帕的藥物后面臨后果."福克斯說，“這是一個大問題：他的作用是幫助該機構管理患者的聲音，并維持在美國銷售的藥物的某些標準。"

福克斯說，從法律上講，FDA在批準藥物之前，必須獲得關于藥物有效性和安全性的“大量證據”，但這一點需要解釋。這個機構很快就會或將面臨很大的壓力，降低相關門檻。

2、干細胞“診所”

2014年和2015年，FDA推出了一系列提案，以監管許多聲稱進行未經證實的干細胞治療的診所。根據一項研究，美國大約有570家類似的診所，而且數量還在增長。該提議遭到了干細胞診所和希望獲得該療法的患者的譴責，這些患者迫不及待地想證明該療法是否有效。

但是許多科學家，尤其是干細胞研究者，已經呼吁FDA禁止未經證實的干細胞療法。他們擔心患者的安全，他們害怕類似的治療會損害所有干細胞療法的聲譽。到目前為止，FDA的提議還沒有確定。

3、來自基因編輯動物的食品

基因編輯(一種研究人員對基因組進行有針對性的改變的技術)已經在學術界和醫學實驗室中流行起來，并對管理者提出了挑戰，管理者必須使舊的管理規范適應新技術。

美國農業部已經決定幾種轉基因作物不在它的監管之下。所有的目光都盯著管理轉基因動物的FDA，看該機構將如何處理即將到來的大量轉基因牲畜。2015年，奧巴馬的科技政策辦公室要求該機構管理轉基因食品，以決定哪些法規需要更新。然而，尚不清楚FDA是否會管理基因編輯動物，以及如何管理。

4、實驗室醫學檢測

2014年7月31日，FDA通知美國國會，其計劃擴大對一些醫療診斷的監管。該計劃將包括由監督實驗室開發的檢測方法，而不是作為試劑盒出售的檢測方法，以應對患者診斷和治療中使用的類似檢測的復雜性和重要性，特別是在癌癥治療中。

醫學和科學研究實驗室表示，該計劃將扼殺一個領域的創新，而這個領域對精準醫療的進步至關重要。然而，包括美國國立衛生研究院主任弗朗西斯柯林斯(Francis Collins)在內的其他人認為，相應制度的缺失導致了不可靠試驗的“狂野西部”，這可能會給患者帶來傷害。

FDA還沒有制定出計劃，這使得下一任局長更容易影響其最終形式。據傳聞，斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)是這一職位的候選人，他是一名醫生、投資者，也是DC華盛頓智庫——美國企業研究所的高級成員。他曾經說過，相關提案會扼殺醫學創新。但戈特利布也承認，一些測試，尤其是涉及多個變量的高度復雜的測試，可能需要一些監督。

5、未經批準藥品的促銷

該機構在2014年發布的指南草案旨在明確公司可以在多大程度上推廣未經批準的“無標簽”藥物，這是行業利益和消費者維權人士面臨的另一個問題。

考慮到特朗普對管理法規的厭惡，一些人對這些尚未敲定的提案的命運表示擔憂。“如果允許該公司推廣未經本機構批準的藥物和醫療設備，確實會破壞重要的公共健康保護。”DC華盛頓州消費者倡議組織——的公共衛生研究主任邁克爾卡羅姆(Michael Carome)說，“誰來領導FDA是一件非常重要的事情，它將顯著影響藥物和醫療設備的安全性。”