2月6日，FDA宣布批準由意能醫療技術公司開發的創新處方醫療設備上市，旨在減少打鼾和輕度阻塞性睡眠呼吸暫停。與患者睡覺時使用的設備不同，這是第一個在患者清醒時使用的醫療設備。它旨在改善舌頭肌肉的功能，可以幫助防止舌頭在睡眠中向后塌陷，從而阻塞呼吸道。

阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)是一種常見的睡眠呼吸暫停障礙，具有潛在的嚴重長期影響。患者睡眠時，上氣道反復堵塞，氣流減少或完全停止。未經治療的OSA會導致嚴重的并發癥，如心臟病發作、青光眼、糖尿病、癌癥以及認知和行為障礙。

EXciteOSA裝置，由意能公司開發，是一種可拆卸的舌肌刺激裝置。它包含四個電極，兩個在舌頭上方，兩個在舌頭下方。在口腔中，它可以釋放一系列電脈沖，這些電脈沖可以刺激肌肉。在清醒狀態下每天服用20分鐘療程，持續6周，然后每周使用一次。

FDA在115名打鼾患者中評估了eXciteOSA設備的安全性和有效性，其中包括48名打鼾和輕度睡眠呼吸暫停的患者?？傮w而言，115名患者中有87人的打鼾聲音高于40分貝的時間減少了20%。在48名患有打鼾和輕度OSA的患者中，41名患者的平均呼吸暫停低通氣指數(AHI)下降了48%，從10.21降至5.27。

“阻塞性睡眠呼吸暫停不僅會影響睡眠質量，如果不及時治療，還會產生其他嚴重的健康影響。今天的批準為成千上萬患有打鼾或輕度睡眠呼吸暫停的人提供了一種新的選擇。”FDA醫療器械和放射學中心眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉科和牙科器械辦公室主任馬爾維納埃德爾曼博士說。

注：本文目的是介紹醫學健康研究，而不是推薦治療方案。如需治療方案指導，請到正規醫院就診。

參考資料：

[1] FDA于2021年2月5日批準上市一種新型裝置，用于減輕18歲及以下患者的打鼾和輕度阻塞性睡眠呼吸暫停

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