【2020年12月1日/醫(yī)療信息列表】諾華反義RNA療法擬納入突破性治療；ROCK2抑制劑通過了FDA的優(yōu)先審查；HER2靶向雙抗體被FDA認(rèn)定為突破性療法；病歷系統(tǒng)的實施；健之家今天上市.每日新鮮藥品消息，速讀社和你一起關(guān)注！

Part 1 政策簡報

醫(yī)藥代表備案制度實施

12月1日起，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》將正式實施。辦法明確，醫(yī)藥代表未經(jīng)備案不得開展學(xué)術(shù)推廣等活動；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意，不得開展學(xué)術(shù)推廣等活動；不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，開展收款、辦理購銷票據(jù)等銷售行為；不得參與統(tǒng)計個體醫(yī)生開具藥品處方數(shù)量等七種行為。(美國食品藥品監(jiān)督管理局)

42個中醫(yī)病種實施按病種收付費

12月1日起，福建省醫(yī)保局對42個中醫(yī)病種在省級公立醫(yī)院實施第五批按病種付費改革。在蓉省屬公立醫(yī)院和900醫(yī)院，凡住院的基本醫(yī)療保險參保患者和自費患者，其主要診斷和主要手術(shù)符合按病種付費規(guī)定的，均納入按病種付費范圍。(福建省醫(yī)保局)

浙江施行突發(fā)公衛(wèi)事件應(yīng)急辦法

12月1日起，《浙江省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急辦法》將正式實施。新《辦法》規(guī)定區(qū)、市綜合醫(yī)院設(shè)立獨立的傳染病病房，縣(市、區(qū))設(shè)立專門的傳染病專科和病房，并設(shè)置大量不明原因疾病監(jiān)測崗。(浙江省政府辦公廳)

科研不端行為將“一票否決”

12月1日起，新版《國家科學(xué)技術(shù)獎勵條例》正式實施。055-79000強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)科技獎勵誠信制度建設(shè)，建立科研誠信嚴(yán)重失信數(shù)據(jù)庫，禁止利用國家科技獎勵名義謀取不正當(dāng)利益。在提名階段，國家最高科學(xué)技術(shù)獎被要求“一票否決”違反倫理道德或科研不端行為的研究人員和機(jī)構(gòu)。(國家自然科學(xué)基金委員會)

Part 2 產(chǎn)經(jīng)觀察

派格生物完成pre-IPO輪融資 擬赴科創(chuàng)板上市

今日，派格生物宣布完成近8億元人民幣的pre-IPO輪融資，并已啟動在科創(chuàng)板上市的準(zhǔn)備工作。目前，派格生物在型糖尿病、非酒精性脂肪肝、痛風(fēng)、便秘、心血管疾病等領(lǐng)域擁有全球臨床研究、自主研發(fā)、產(chǎn)品引進(jìn)和多項產(chǎn)品合作。(醫(yī)藥觀瀾)

健之佳今日上市

今天，云南健之家股份有限公司在上交所主板敲鐘上市，歷時三年多的異地上市宣告勝利。今天健之家漲了44%，觸發(fā)漲停。(新康杰)

索元生物獲吳中醫(yī)藥抗癌1類新藥中國區(qū)以外全球權(quán)益

今日，索元生物宣布獲得吳氏中醫(yī)抗癌新藥重組人血管內(nèi)皮抑素(現(xiàn)命名為DB108)在中國以外的全球權(quán)益，包括DB108的研發(fā)、制造、使用和分銷獨家許可。DB108是索源生物的第一個大分子生物藥。(醫(yī)藥觀瀾)

中國生物制藥公布2020年第三季度業(yè)績

11月30日，中國生物制藥發(fā)布2020年三季報。至9月30日，其收入約為18125.79萬元，較去年同期下降約6.2%。新產(chǎn)品銷售收入約占總收入的36.7%。歸母凈利潤約18.505億元，較去年同期下降約18.0%。(美通社)

蘇寧易購申請?zhí)K寧大藥房商標(biāo)

Suning.cn在11月16日申請了“蘇寧大藥房”和“蘇寧健康”的商標(biāo)，國際上歸類為醫(yī)療園藝和廣告銷售。以上所有商標(biāo)正在申請中。據(jù)悉，蘇寧大藥房由Suning.cn 100%控股，注冊資本1000萬元。(藥房經(jīng)理)

一心堂首家藥妝店開業(yè)

近日，據(jù)唐藝昕企業(yè)《條例》微信消息，唐藝昕首家藥妝店在海南自由貿(mào)易港中心城市海口開業(yè)。其業(yè)務(wù)類別涉及護(hù)膚、護(hù)發(fā)、彩妝、藥品、保健品、中藥

11月30日，CDE宣布諾華TQJ230注射液將被納入突破性治療，其提出的適應(yīng)癥是通過降低脂蛋白(a)水平來降低心血管疾病的風(fēng)險。該藥物是諾華在2019年2月以1.5億美元從Ionis的子公司Akcea獲得的反義寡核苷酸療法。(醫(yī)藥魔方)

Part 3 藥聞資訊

今天，Kadmon公司宣布，F(xiàn)DA已接受其新藥belumosudil(KD025)的申請，belumosudil是一種ROCK2抑制劑，用于治療慢性移植物抗宿主病患者。同時，F(xiàn)DA授予belumosudil NDA優(yōu)先評價資格，預(yù)計在明年5月30日前做出答復(fù)。(藥明康德)

賽諾菲/再生元Dupixent治療兒童特應(yīng)性皮炎獲歐盟批準(zhǔn)

今天，Zymeworks宣布美國FDA授予其HER2靶向雙特異性抗體zanidatamab作為治療HER2基因擴(kuò)增膽道癌患者的突破性療法。(藥明康德)

阿斯利康COVID-19疫苗有望獲英國臨時批準(zhǔn)

11月30日，Moderna公司宣布，其基于mRNA技術(shù)的新冠肺炎候選疫苗mRNA-1273已完成三期臨床試驗主要療效數(shù)據(jù)的分析。所有30例嚴(yán)重新冠肺炎病例都發(fā)生在對照組，這意味著該疫苗在預(yù)防嚴(yán)重新冠肺炎病例方面有100%的有效率。同時，該公司宣布，計劃于當(dāng)天向美國FDA提交緊急使用授權(quán)申請，并向歐洲藥品管理局申請有條件批準(zhǔn)。(即時藥物氣味)

諾華反義RNA療法擬納入突破性療法

今天，片仔癀宣布PZH2108片劑獲得國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的《一心談藥》。該藥是片仔癀中一種具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新化學(xué)藥，主要用于治療癌痛。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)

ROCK2抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格

今日，康方生物宣布自主研發(fā)創(chuàng)新藥物AK120，獲得FDA批準(zhǔn)，在美國開展中重度特應(yīng)性皮炎治療1b期臨床研究。AK120是一種靶向IL-4R的新型自身免疫性疾病治療藥物，旨在用于治療過敏性疾病，如特應(yīng)性皮炎和哮喘。(醫(yī)藥觀瀾)

HER2靶向雙抗獲FDA突破性療法認(rèn)定

今日，海思科宣布其創(chuàng)新藥物FTP-198獲得國家美國食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》獎勵。這種藥物是由海斯克開發(fā)的1類創(chuàng)新化學(xué)品，旨在用于治療特發(fā)性肺纖維化。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)

Moderna新冠疫苗完成3期臨床主要療效分析

11月30日，海思科公告稱，其全資子公司海思科制藥(眉山)有限公司研發(fā)的鹽酸普拉克索緩釋片收到國家美國食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。該藥為新一代非麥角胺多巴胺受體激動劑，可用于治療原發(fā)性帕金森病。(新浪醫(yī)學(xué)新聞)

片仔癀1類創(chuàng)新藥PZH2108片獲批臨床

11月30日，CDE宣布云頂新藥奈非康緩釋膠囊擬納入治療IgA腎病的突破性療法。該藥物是Calliditas利用TARGIT技術(shù)開發(fā)的布地奈德口服靶向緩釋制劑。2019年，云頂新藥與Calliditas達(dá)成合作，負(fù)責(zé)Nefecon在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。(醫(yī)藥魔方)

康方生物靶向IL-4R新藥在美國獲批臨床

11月30日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司成都盛迪于近日收到國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的《藥品注冊證書》證書。其他達(dá)拉非片劑獲準(zhǔn)上市，被認(rèn)為通過了一致性評價。該藥物用于治療勃起功能障礙和勃起功能障礙合并前列腺增生的癥狀和體征。(醫(yī)藥魔方信息)

海思科FTP-198片獲批臨床

11月30日，生物泰生物制藥發(fā)布公告稱，已于近日向FDA提交BAT1706(貝伐單抗)注射液生物制品上市申請。在此之前，該公司已經(jīng)向美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局提交了BAT1706的上市許可申請。(醫(yī)藥魔方信息)

海思科鹽酸普拉克索緩釋片獲批上市

11月30日，CDE宣布將科吉藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的CT053全人抗BCMA auto-CAR-T細(xì)胞注射液納入治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的突破療法。(醫(yī)藥魔方)

云頂新耀Nefecon緩釋膠囊納入突破性療法

11月30日，CDE更新，東陽光一類新藥HEC95468首次獲批臨床用于肺動脈高壓和慢性血栓栓塞性肺動脈高壓。(洞察數(shù)據(jù)庫)

恒瑞醫(yī)藥他達(dá)拉非片獲批上市并視同過評

11月30日，補(bǔ)充的處理狀態(tài)

11月30日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于9月申報的上市依西替尼術(shù)后輔助治療新適應(yīng)癥的申請已收到藥審中心的臨床試驗數(shù)據(jù)核查通知，將按照注冊要求進(jìn)行核查。這意味著依西替尼第三適應(yīng)癥的上市申請進(jìn)程進(jìn)一步推進(jìn)。(洞察數(shù)據(jù)庫)

百奧泰向美國FDA遞交貝伐珠單抗注射液生物制品上市申請

11月30日，CDE官網(wǎng)顯示，南藥鄭達(dá)天晴的注射用右美沙芬三類仿制藥上市申請獲得受理。目前Osekan的右雷佐生是國內(nèi)唯一獲批的獨家品種，但尚未通過一致性評價。右丙亞胺是唯一臨床認(rèn)可的用于預(yù)防蒽環(huán)類藥物心臟毒性的藥物。(洞察數(shù)據(jù)庫)

科濟(jì)制藥BCMA靶向CAR-T擬納入突破性療法

近日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥股份有限公司按四類仿制申報的注射用培美曲塞二鈉已進(jìn)入行政審批階段，預(yù)計近期獲批并視同評估。Minenet數(shù)據(jù)顯示，2019年全國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用培美曲塞二鈉銷售額超過47億元。(Minenet)