文|拿鐵貓
7月9日，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理的通知》，對(duì)醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位、標(biāo)準(zhǔn)體系、起草實(shí)施、宣傳培訓(xùn)、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施、實(shí)施評(píng)價(jià)等方面進(jìn)行了詳細(xì)解讀。
關(guān)于起草人的信息發(fā)生了變化：
強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)具有可驗(yàn)證性和可操作性，強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化工作的有關(guān)規(guī)定。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前言中不再寫(xiě)明具體起草單位和起草人的信息，起草單位和起草人的信息可在標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中體現(xiàn)。
對(duì)于序言中為何不標(biāo)注起草人信息，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局已于2020年1月17日發(fā)布解讀：
強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)序言中不再標(biāo)注起草單位和起草人，是《強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的重大改革。主要原因是強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)參照技術(shù)法規(guī)，不適合標(biāo)注起草單位和起草人；第二，最高法院已經(jīng)解釋清楚，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有著作權(quán)。對(duì)于這樣的公共品，就像其他法律法規(guī)一樣，不應(yīng)該標(biāo)注起草單位和起草人；第三，是食品安全、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。多年來(lái)，起草單位和起草人不再標(biāo)注。同時(shí)，為保護(hù)參與標(biāo)準(zhǔn)化工作各方的積極性，《辦法》第四十條規(guī)定，強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，可以通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)查詢(xún)起草單位和起草人的信息。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，包括企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、協(xié)會(huì)、科研教育機(jī)構(gòu)在內(nèi)的社會(huì)各界制定的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有著作權(quán)的。同時(shí)，為了保護(hù)參與制定各方的積極性，以及后期的修訂和責(zé)任監(jiān)督，可以在醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注起草人的信息。
同一天，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了41項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修訂的公告，其中包括YY 0485-2020 《一次性使用心臟停跳液灌注器》。
本《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表》涉及的41項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，14項(xiàng)為修訂標(biāo)準(zhǔn)，27項(xiàng)為制定標(biāo)準(zhǔn)。其中，3項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，其余38項(xiàng)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。
值得注意的是，大部分標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施日期在2021年6月或2021年12月之后，而《——醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)集》和《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填寫(xiě)指南》這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于今年10月實(shí)施。
早在去年，醫(yī)療器械唯一編碼就開(kāi)始征求意見(jiàn)，并陸續(xù)推廣。
現(xiàn)在醫(yī)療器械“身份證”寫(xiě)入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行，有利于減少醫(yī)院認(rèn)知差異或其他采購(gòu)因素，導(dǎo)致錯(cuò)誤使用的發(fā)生。
同時(shí)，獨(dú)特的標(biāo)識(shí)可以嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，提高監(jiān)管效率。隨著數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，醫(yī)療器械可以追溯到它們從哪里來(lái)，去了哪里，發(fā)生了什么。在招標(biāo)采購(gòu)過(guò)程中，可以促進(jìn)結(jié)算的透明化，打擊欺詐和濫用，進(jìn)一步加速帶量采購(gòu)政策的實(shí)施。
此外，“醫(yī)療器械身份證”有助于使供應(yīng)鏈更加透明、可視化，幫助企業(yè)完善整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，提高耗材的質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
監(jiān)管部門(mén)陸續(xù)推進(jìn)的一系列措施，使得醫(yī)療器械從誕生到流通到終端使用的全過(guò)程信息有據(jù)可查，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械審評(píng)審批、臨床應(yīng)用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。未來(lái)，生產(chǎn)企業(yè)不僅需要提高生產(chǎn)的質(zhì)量水平，還需要參與信息平臺(tái)的建設(shè)，更重要的是合理規(guī)劃流通和銷(xiāo)售策略。