昨天，美國(guó)拉荷亞制藥公司宣布，新藥LJPC- 501(血管緊張素II)ATHOS-3的三期研究結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名醫(yī)學(xué)期刊《The New England Journal of Medicine》 (《NEJM》)上。題為“用于治療血管舒張性休克的血管緊張素II”。

兒茶酚胺抗性低血壓(CRH)是血管舒張性休克患者的一種危及生命的綜合征。使用目前可用的升壓藥(兒茶酚胺或加壓素)，他們?nèi)匀徊荒苓_(dá)到目標(biāo)平均動(dòng)脈壓(MAP)，因此他們有危險(xiǎn)的低血壓，但心功能足夠。美國(guó)每年大約有500，000例擴(kuò)張性休克，其中200，000例患者發(fā)展為CRH。超過(guò)50%的CRH患者在發(fā)病30天內(nèi)死亡。

拉荷亞制藥正在研究的產(chǎn)品線(來(lái)源：拉荷亞制藥官網(wǎng))

LJPC-501是一種合成的人血管緊張素II制劑，由拉荷亞制藥公司獨(dú)家擁有。血管緊張素是腎素-血管緊張素系統(tǒng)的主要生物活性成分，是體內(nèi)血壓的中樞調(diào)節(jié)劑之一。LJPC-501正在被開發(fā)用于治療CRH患者。LJPC-501是第一個(gè)進(jìn)入第三階段的臨床試驗(yàn)，研究和測(cè)試人工合成的人類血管緊張素II產(chǎn)品。

ATHOS-3研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估LJPC-501對(duì)兒茶酚胺抵抗性低血壓患者的療效，兒茶酚胺抵抗性低血壓被視為一種嚴(yán)重的血管舒張性休克。共有344名患者被隨機(jī)分配到9個(gè)國(guó)家的實(shí)驗(yàn)點(diǎn)，其中321名接受了研究治療，并被納入初步分析。患者被隨機(jī)分為1: 1組，在研究者選擇的加壓素標(biāo)準(zhǔn)治療背景下，接受LJPC-501或安慰劑治療。患者隨機(jī)接受持續(xù)靜脈輸注治療。

主要療效終點(diǎn)是開始研究治療后3小時(shí)，平均動(dòng)脈壓(MAP)75mmHg或比基線MAP增加10mmHg的患者百分比，未增加標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理后葉加壓素。接受安慰劑治療的58名患者中有23.4%達(dá)到了規(guī)定的血壓反應(yīng)，而接受血管緊張素II治療的163名患者達(dá)到了69.9%()。此外，研究人員還觀察到接受血管緊張素II治療的患者存活時(shí)間延長(zhǎng)(第28天死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%；風(fēng)險(xiǎn)比=0.78 [CI: 0.57，1.07；p=0.12]).

墨爾本大學(xué)重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)教授Rinaldo Bellomo博士說(shuō)：“對(duì)于無(wú)法充分應(yīng)對(duì)可用血管擴(kuò)張劑的危重患者，需要一種新的治療方案。與ATHOS-3中的安慰劑相比，血管緊張素II被證明可以有效地提高這些高度耐藥患者群體的高血壓，并且總體不良事件沒(méi)有增加。血管緊張素II的作用導(dǎo)致其他升壓藥的劑量減少。如果獲得批準(zhǔn)，血管緊張素II和其他升壓藥的組合可以讓臨床醫(yī)生有效地利用所有三個(gè)主要生理系統(tǒng)來(lái)調(diào)節(jié)血壓。”

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