日本制藥公司Shionogi近日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已經(jīng)接受了新型抗菌藥物頭孢地洛(cefiderocol，簡(jiǎn)稱頭孢地爾)的上市許可(MAA)申請(qǐng)。此外，EMA人用藥品委員會(huì)(CHMP)已授予頭孢地洛加速評(píng)估資格，這表明該藥物有望產(chǎn)生顯著的公共衛(wèi)生效益，特別是從治療創(chuàng)新的角度來(lái)看。目前，Shionogi正在尋求批準(zhǔn)頭孢地洛用于治療選擇有限的成年患者由需氧革蘭氏陰性菌引起的感染。

頭孢地洛是一種新型的鐵載體頭孢菌素，具有獨(dú)特的穿透革蘭氏陰性菌細(xì)胞膜的機(jī)制：頭孢地洛與三價(jià)鐵結(jié)合，通過(guò)細(xì)菌鐵轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白，經(jīng)細(xì)胞膜外膜主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)菌細(xì)胞內(nèi)。這種特洛伊木馬策略使頭孢地洛在細(xì)菌細(xì)胞的周質(zhì)中達(dá)到更高的濃度，結(jié)合受體并抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成。

值得一提的是，頭孢地洛是首個(gè)進(jìn)入三期臨床開(kāi)發(fā)的鐵載體頭孢菌素。體外研究表明，該藥對(duì)世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)確定的最高優(yōu)先級(jí)的所有革蘭氏陰性菌均有較強(qiáng)活性，包括關(guān)鍵的耐碳青霉烯類革蘭氏陰性非發(fā)酵鮑曼不動(dòng)桿菌、銅綠假單胞菌和難治性耐碳青霉烯類腸桿菌科細(xì)菌。頭孢地洛是為高死亡率和嚴(yán)重未滿足醫(yī)療需求的疾病開(kāi)發(fā)的。目前還沒(méi)有針對(duì)碳青霉烯類耐藥三種主要機(jī)制的抗生素。

頭孢地洛目前正在進(jìn)行兩項(xiàng)III期臨床研究，以評(píng)估HAP/VAP/HCAP(APEKS-NP研究)和不同部位耐碳青霉烯類病原體感染(可信CR研究)的療效和安全性。該藥物治療復(fù)雜性尿路感染(cUTI)的臨床研究Apeks-cUTI于2017年順利完成。結(jié)果表明，該研究已達(dá)到臨床治愈和病原體根除的主要終點(diǎn)。頭孢地洛治療組有72.6%的患者達(dá)到臨床治愈和病原體根除，而亞胺培南西司他丁鈉治療組有54.6%的患者達(dá)到臨床治愈和病原體根除。嚴(yán)重副作用發(fā)生率治療組為4.7%，對(duì)照組為8.1%。

抗生素耐藥性是一個(gè)亟待解決的健康負(fù)擔(dān)。僅在美國(guó)和歐洲，每年就有56，000人死于耐藥性感染。如果不采取措施，每年將有1000萬(wàn)人死于耐藥性感染，到2050年，全球經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將達(dá)到100萬(wàn)億美元。

原文：shionogi公告提交頭孢地考上市許可申請(qǐng)

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