截至10月10日，CDE驗(yàn)收一致性評(píng)價(jià)驗(yàn)收數(shù)量達(dá)到1491個(gè)(434家企業(yè)418個(gè)品種)。根據(jù)補(bǔ)充申請(qǐng)，下同)；評(píng)估驗(yàn)收數(shù)263個(gè)(108個(gè)品種)。9月27日至10月10日，又評(píng)價(jià)了3個(gè)品種，收縮了16個(gè)品種，恒瑞、科倫重點(diǎn)監(jiān)控輔助用藥再次上市。

過(guò)評(píng)詳情

3個(gè)品種過(guò)評(píng)，東陽(yáng)光第7個(gè)過(guò)評(píng)藥品產(chǎn)生

最近有三個(gè)品種通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中一個(gè)品種按照新藥四類(lèi)批準(zhǔn)生產(chǎn)，算是華潤(rùn)賽科的左乙拉西坦片。更多詳情如下：

華潤(rùn)賽科的左乙拉西坦片

左乙拉西坦片該藥用于治療成人和4歲以上兒童的部分性癲癇發(fā)作(伴或不伴繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作)；它可用于治療成人和16歲以上青少年的全身強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作。

左乙拉西坦片的原研發(fā)企業(yè)為比利時(shí)UCB，于1999年在美國(guó)上市。根據(jù)UCB 2018年年報(bào)，其旗下公司“凱普拉”2018年全球銷(xiāo)售額為7.9億歐元。

藥情數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)有10個(gè)左乙拉西坦片的批文，涉及6家生產(chǎn)企業(yè)。然而，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)絕大多數(shù)被原創(chuàng)研究企業(yè)所控制。PDB數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)左乙拉西坦銷(xiāo)售額約3.55億元，原研企業(yè)優(yōu)時(shí)比占97.19%；重慶圣華西和浙江京新藥業(yè)分別占1.55%和1.19%，深圳信立泰緊隨其后，份額為0.07%。

截至目前，申請(qǐng)?jiān)撈贩N一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有三家：深圳信立泰、重慶圣華西、浙江京信，其中浙江京信藥業(yè)是首批申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。值得一提的是，華潤(rùn)賽科和浙江普羅康裕制藥的品種已在新藥注冊(cè)第4類(lèi)中獲準(zhǔn)生產(chǎn)，視為通過(guò)。所以這個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)就成了三足鼎立，取代原來(lái)的研究指日可待。

宜昌東陽(yáng)光的苯溴馬隆片

苯溴馬隆是一種促進(jìn)尿酸排泄的藥物，苯溴馬隆片是治療高尿酸血癥的主要方案之一。艾美獎(jiǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年，我國(guó)醫(yī)院降尿酸藥物市場(chǎng)規(guī)模約為12.1億元人民幣，其中苯溴馬隆市場(chǎng)份額約為18%。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2018年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)396.3萬(wàn)元，其中常州康普藥業(yè)占醫(yī)院銷(xiāo)售額的98.82%，宜昌東陽(yáng)之光僅占1.14%。

此外，根據(jù)東陽(yáng)藥業(yè)企業(yè)公告，自2016年國(guó)家啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，東陽(yáng)藥業(yè)已完成37個(gè)一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的申報(bào)，總量居全國(guó)前10位。苯溴馬隆片是宜昌東陽(yáng)光藥業(yè)的重點(diǎn)產(chǎn)品之一，是其公司第七個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品。

馬應(yīng)龍的聚乙二醇4000散

聚乙二醇4000粉主要用于治療成人和8歲以上(含8歲)兒童的便秘癥狀。該藥最初由益普生制藥公司研發(fā)(商品名：福松10g，粉劑)，1995年在法國(guó)注冊(cè)，1996年開(kāi)始成人便秘的臨床治療，1999年在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售。2003年，該公司將其適應(yīng)癥擴(kuò)大到治療8歲以上兒童的便秘。

目前，聚乙二醇4000粉針劑國(guó)內(nèi)還有3家生產(chǎn)企業(yè)，分別是重慶華森藥業(yè)有限公司、重慶賽諾生物制藥有限公司、湖南華納藥業(yè)有限公司，均已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。馬應(yīng)龍制藥有限公司是該品種最后一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。

醫(yī)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)顯示，2019年上半年，聚乙二醇4000粉末國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)1304.18萬(wàn)元，2018年醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)3347.39萬(wàn)元，其中原研益普生占比74.69%，華森藥業(yè)占比11.83%，馬應(yīng)龍占比2.47%。

此外，根據(jù)其公告，馬應(yīng)龍的這種藥物的銷(xiāo)售收入

鈉鎂鈣葡萄糖注射液是一種電解質(zhì)(鈉、鉀、鎂、鈣離子)補(bǔ)充劑，用于補(bǔ)充水分，維持體內(nèi)電解質(zhì)平衡。是恒瑞醫(yī)藥獨(dú)家品種。2018年，該品種國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)1.79億元。

此外，根據(jù)藥物情報(bào)輔助和重點(diǎn)監(jiān)控藥物，鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液已被列入江蘇、河南、內(nèi)蒙古等省市輔助重點(diǎn)監(jiān)控藥物目錄。該一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)已被接受。如果順利通過(guò)，能否打破輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控帶來(lái)的限藥束縛，還有待觀(guān)察。

申報(bào)受理

丙氨酰谷氨酰胺注射液適用于需要補(bǔ)充谷氨酰胺的患者的腸外營(yíng)養(yǎng)，包括分解代謝和高代謝的患者。原研究企業(yè)為費(fèi)森尤斯卡比公司，1995年在德國(guó)上市，是世界上第一個(gè)上市的谷氨酰胺補(bǔ)充藥物。該品種自上市以來(lái)，受到國(guó)內(nèi)外眾多權(quán)威指南的廣泛推薦，如《2009歐洲腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)外科指南》、《2009歐洲腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)ICU指南》、《2015中國(guó)腸外營(yíng)養(yǎng)臨床藥學(xué)共識(shí)》等。

根據(jù)藥情的數(shù)據(jù)，目前丙氨酰谷氨酰胺注射液國(guó)內(nèi)上市批文有28個(gè)，涉及20家生產(chǎn)企業(yè)。2019年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為4.23億元，2018年醫(yī)院銷(xiāo)售額為6.87億元。其中，科倫藥業(yè)在國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院的銷(xiāo)售額占比最多，達(dá)到29.68%，其次是重慶萊美藥業(yè)，原研企業(yè)占比僅為11.42%。

值得注意的是，丙氨酰谷氨酰胺注射液已被浙江、四川、河南、江蘇等多個(gè)省市列入輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控藥品名單。

16品種獲承辦，恒瑞、科倫輔助用藥首秀

注射用鹽酸替羅非班濃縮液是一種抗血小板聚集藥物，臨床上用于最后一次胸痛發(fā)作12小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)心電圖改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脈綜合征(NSTE-ACS)成年患者，以預(yù)防早期心肌梗死。

原研究企業(yè)為Medicure公司，1998年通過(guò)FDA批準(zhǔn)上市，2009年進(jìn)入中國(guó)。目前，鹽酸替羅非班氯化鈉注射液國(guó)內(nèi)上市批件共有11個(gè)，涉及8家生產(chǎn)企業(yè)，其中景豐藥業(yè)是國(guó)內(nèi)第三家獲得鹽酸替羅非班氯化鈉注射液生產(chǎn)批件的企業(yè)，擁有自有原料生產(chǎn)批件。

2018年，該藥國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為6571.41萬(wàn)元，醫(yī)院主力市場(chǎng)被遠(yuǎn)大制藥占據(jù)。此次，京豐藥業(yè)首次申請(qǐng)一致性評(píng)價(jià)通過(guò)，有望打破壁壘，搶奪更大的市場(chǎng)份額。