重品種通過一致性評價，沖擊市場格局。

又一品規，過評滿三家

11月2日，信立泰發布《關于左乙拉西坦片(0.25g)通過一致性評價的公告》。

據悉，左乙拉西坦是一種新型抗癲癇藥物，具有新的抗癲癇機制，用于治療4歲以上成人和兒童的部分性癲癇發作(伴或不伴繼發性全身性癲癇發作)，以及16歲以上成人和青少年全身性強直-陣攣性癲癇發作的附加治療。它最初是由比利時的UCB公司開發的。

根據《中國上市藥品目錄集》的查詢，目前通過左乙拉西坦片(0.25g)一致性評價的企業有3家，分別是浙江晶鑫、浙江普康宇、信立泰。信泰是該產品規范中第三家通過一致性評價的企業。

來自Minenet的數據顯示，2017年，全國公立醫院左乙拉西坦銷售額為8.42億元，市場增長率高達29.97%。并且近幾年增速都在兩位數以上，可見這個品種市場的需求和發展潛力是非常巨大的。

從市場結構來看，原研企業為左乙拉西坦一家獨大，占98.04%的市場份額，其余市場被信立泰、晶鑫、盛華西等國內藥企瓜分。

左乙拉西坦片屬于國家醫保乙類產品，也是國家組織藥品集中采購的品種之一。加上信立泰的評價，有三款產品通過了一致性評價。相信接下來的市場競爭會給原研企凌北帶來更大的沖擊。

這一大品種，過評高達9家

11月1日，哈藥發布《關于分公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》。

公告顯示，近日，哈藥集團股份有限公司下屬哈藥集團第六制藥廠收到國家美國食品藥品監督管理局頒發的關于鹽酸二甲雙胍片(0.25g)的《藥品補充申請批件》，通過仿制藥質量和療效一致性評價。

據《中國上市藥品目錄集》統計，目前已有9家企業通過鹽酸二甲雙胍片(0.25g)一致性評價。

二甲雙胍在臨床上發揮著非常重要的作用，是二型糖尿病患者的一線用藥。根據2017版《中國2型糖尿病防治指南》，推薦二甲雙胍作為治療該病的首選藥物。該藥物對糖耐量受損的患者非常有效，并具有預防作用。它可以與磺脲類藥物聯合使用，以增強非肥胖二型糖尿病患者的降糖效果。

《中國行業信息報告》顯示，2017年，我國糖尿病患者人數為1.144億人，居全球首位。預計2045年這一數字將達到1.198億。龐大的患者基數帶來了對治療藥物的巨大需求。正是因為二甲雙胍市場一直保持高速增長，這個品種注定成為眾多藥企的必爭之地。

目前，我國鹽酸二甲雙胍片的生產批件共有121個，國內主要生產企業為上海新一田萍制藥有限公司、北京四環制藥有限公司、廣東華南制藥集團有限公司、貴州天安制藥有限公司

在國內口服降糖藥市場，二甲雙胍是僅次于阿卡波糖的超大品種。Minenet的數據庫顯示，2017年全國公立醫院二甲雙胍銷售額為36.59億元，市場增長率達到18.42%。

從市場結構來看，賽諾菲作為原研藥，仍然占據二甲雙胍近50%的市場份額。剩下的市場，國內仿制藥廠商眾多，競爭激烈。國內沒有一家企業優勢明顯。

相信隨著越來越多的企業通過該品種的一致性評價，有望打破目前的競爭格局，國產仿制藥可以進一步瓜分原研市場。