昨日晚間，國家醫藥品監督管理局發布公告稱，決定在血塞通注射液【血塞通注射液、血塞通注射液(凍干)】和血栓通注射液【血栓通注射液、血栓通注射液(凍干)】中添加警示字樣，并修改【禁忌】和【注意事項】。明確兒童禁用，增加過敏性休克不良反應警示詞，應在具備搶救條件的醫療機構使用。要求各血塞通注射液和血栓通注射液生產企業提交說明書修訂補充申請，并于2018年9月20日前報省級藥品監管部門備案。

逐步加強對血塞通和血栓通注射液的監管。早在2016年1月12日，原國家美國食品藥品監督管理局發布(2016年第2號)公告，宣布根據藥品不良反應評價結果，對血塞通注射液和血栓通注射液說明書中的三項不良反應、禁忌癥和注意事項進行修訂。2017年新醫保目錄限制二級以上醫療機構使用26種中藥注射劑，包括血塞通、血栓通注射液。

Minenet數據顯示，注射用血栓通(凍干)和注射用血塞通(凍干)銷售額分別為73.4億元和56.6億元。根據國家醫藥產品監督管理局的查詢結果，血塞通注射液的生產廠家涉及15家藥企，包括珍寶島、昆藥集團、必康藥業、云南白藥等。血栓通注射液的生產廠家有五洲藥業、麗珠集團等。這一政策的加碼勢必會對兩大注射劑的銷量造成不利影響。

今年5月起，國家美國食品藥品監督管理局修訂了9種中藥注射劑的說明書，多個省市要求中藥注射劑作為輔助用藥。中藥注射劑的監管將越來越嚴格，使用限制將越來越大，以中藥注射劑為核心產品的相關公司將面臨巨大挑戰。

附件：血塞通注射劑和血栓通注射劑說明書修訂要求

一、應增加警示詞，內容如下：

警告：本品不良反應包括過敏性休克，應在具備搶救條件的醫療機構使用。使用者應該接受過過敏性休克的搶救訓練。如果服藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應，應立即停藥并及時治療。

第二，應增加“禁忌”一項：

兒童禁用。

三。應增加注意事項：

1.本品不良反應包括過敏性休克，應在具備搶救條件的醫療機構使用。使用者應該接受過過敏性休克搶救培訓。用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應應立即停藥并及時治療。

替換原說明書的相關內容：“本品可能引起過敏性休克。一旦服藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應，應立即停藥并給予適當治療”。

2.嚴格按照藥品說明書規定的功能主治用藥，禁止超功能主治用藥。

3.根據原說明書對【用法用量】的不同描述，分別進行修訂：

(1)原說明書的[用法用量]中沒有描述療程：

嚴格掌握用法用量。按照藥品說明書的推薦劑量和調配要求用藥，不得過量、過快滴注或長時間連續用藥。

(2)如果有原說明書[用法用量]中描述的療程：

嚴格掌握用法、用量和療程。按照藥品說明書的推薦劑量和調配要求用藥，不得過量、過快滴注或長時間連續用藥。

4.加強用藥監測。在用藥過程中，應密切觀察藥物反應，尤其是開始用藥后30分鐘內，如發現異常應立即停藥，并采取積極治療措施救治患者。

5.本品儲存不當可能會影響藥品質量。之前，之后