近日，根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)(IARC)發(fā)布的《2018年全球癌癥數(shù)據(jù)》，預(yù)計(jì)2018年，全球?qū)⑿略霭┌Y病例1810萬例，癌癥死亡960萬例，中國將占發(fā)病率和死亡率的1/4左右，形勢(shì)不容樂觀。
然而，中國龐大的癌癥群體的治療需求并沒有得到滿足。我國抗癌藥的可獲得性和高昂的費(fèi)用是讓很多癌癥患者在生存道路上不得不“寄希望于藥物”的兩大“攔路虎”。因此，政府采取了一些措施來解決這一矛盾，如優(yōu)先考慮評(píng)估，簡(jiǎn)化進(jìn)口藥品的審批流程，談判藥品價(jià)格。最近有17種抗癌藥納入國家醫(yī)保，充分體現(xiàn)了國家在這方面的努力。除此之外，2018年，國家還有哪些降低抗癌藥價(jià)格的政策出臺(tái)？這個(gè)GBI在線課程將帶你回顧和分析。
抗癌藥專項(xiàng)集中采購促降價(jià)
在4月28日國務(wù)院新聞辦舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新表示，5月1日起對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)施零關(guān)稅，對(duì)已納入醫(yī)保的抗癌藥進(jìn)行政府集中價(jià)格談判和采購，對(duì)未納入醫(yī)保的抗癌藥進(jìn)行醫(yī)保準(zhǔn)入談判。此外，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委《關(guān)于開展抗癌藥省級(jí)專項(xiàng)集中采購工作的通知》要求各省在8月底前出臺(tái)省級(jí)采購計(jì)劃；9月底前全面上線；年底完成掛網(wǎng)、采購、使用監(jiān)控、終端售價(jià)，讓患者受益。
8月13日起，江西省率先出臺(tái)抗癌藥專項(xiàng)集中采購實(shí)施方案意見稿。至此，已有28個(gè)省市出臺(tái)了各自的抗癌藥專項(xiàng)集中采購實(shí)施方案。
醫(yī)保目錄、基藥目錄新增抗癌藥
2015年，國家通過藥品價(jià)格談判，首次將依西替尼和吉非替尼納入醫(yī)保。去年國家再次談判醫(yī)保準(zhǔn)入，36個(gè)藥品成功入圍，抗癌藥占半壁江山。近日，備受關(guān)注的新一輪醫(yī)保談判結(jié)果公布。17種抗癌藥納入醫(yī)保，與零售均價(jià)相比平均降幅達(dá)56.7%。其中，阿斯利康的奧西替尼降幅最大，達(dá)71%。
在此輪醫(yī)保談判中，只有諾華的Rucotinib未能入圍，但諾華成功入選四款產(chǎn)品，成為本次談判的最大贏家。輝瑞有3個(gè)入圍藥品，降幅超過60%。去年未入圍的默沙東西妥昔單抗在本輪談判中入圍，降價(jià)69.5%。它也是該列表中唯一的單克隆抗體。此外，值得注意的是，此次談判中僅有的兩個(gè)國產(chǎn)藥為鄭達(dá)天晴的恒瑞永久酶和安羅替尼，降價(jià)幅度分別為45.05%和39.21%。其中，培門冬酶已于2009年上市，市場(chǎng)相對(duì)成熟。此次納入醫(yī)保，將繼續(xù)鞏固產(chǎn)品的市場(chǎng)地位；安羅替尼今年5月剛剛獲批上市。作為中國生物制藥集團(tuán)按照國際R&D工藝和標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的首個(gè)創(chuàng)新小分子藥物，此次談判后，安羅替尼進(jìn)入市場(chǎng)的速度無疑將加快。
抗癌藥談判結(jié)果的公布，引起了國內(nèi)民眾的一致好評(píng)。談判結(jié)束后，醫(yī)保局還要求各省對(duì)抗癌藥進(jìn)行集中專項(xiàng)采購，談判藥品不得調(diào)出醫(yī)保目錄，為談判結(jié)果做后續(xù)保障。但值得一提的是，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，去年通過談判納入醫(yī)保的36個(gè)藥品中，仍有很多，直到現(xiàn)在還沒有落地。即使納入醫(yī)保，藥品的實(shí)際報(bào)銷和患者的支付比例最終還是要由各地自己決定。警察還有很長的路要走
除了降低抗癌藥價(jià)格，國家還制定了一系列加快抗癌藥上市的措施。在CFDA公布的48種海外上市臨床急需藥品清單中，有12種藥品涉及腫瘤領(lǐng)域。這意味著，如果這12個(gè)藥物尚未在國內(nèi)申報(bào)或正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人通過研究認(rèn)為不存在種族差異的，可以提交或補(bǔ)充所有在國外獲得的研究資料和無種族差異的證明材料，直接提交上市申請(qǐng)，按照優(yōu)先審評(píng)審批程序加快審評(píng)審批。
境外已上市臨床急需藥加快審批
國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局近日發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2018年版）》(以下簡(jiǎn)稱《原則》)，規(guī)定了7個(gè)系統(tǒng)33種藥物的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用基本原則、臨床應(yīng)用管理和具體應(yīng)用原則。
這個(gè)原則嚴(yán)格控制抗癌藥的使用。比如，抗腫瘤藥物原則上分為一般使用級(jí)和限制使用級(jí)。前者為臨床使用有明確適應(yīng)癥的抗腫瘤藥物，已列入基本藥物目錄、國家醫(yī)保目錄和國家談判藥品，而限制使用等級(jí)為未列入上述目錄的抗腫瘤藥物。而初、中級(jí)職稱的醫(yī)生擁有一般使用限制級(jí)的處方權(quán)，限制級(jí)抗腫瘤藥物的處方權(quán)只有副高級(jí)及以上職稱的醫(yī)生擁有。這也意味著，剛剛納入醫(yī)保的17種抗癌藥和新加入基本藥物目錄的12種抗癌藥的臨床應(yīng)用命運(yùn)將被改變。