2020年8月藥品注冊審評審批報告

一、2020年8月藥品受理情況

1.2020年8月驗收概況

2020年8月，國家醫藥產品管理局藥品審評中心(以下簡稱審評中心)共受理961個受理號，同比增長17.9%，同比增長39.9%。

圖1 2019年和2020年藥檢中心藥品受理情況

受理藥品中，化學藥品占82%，生物制品占15%，中藥占3%，其中體外診斷試劑2種。

圖2 2020年8月各類藥物的接受情況

2.化學藥物的接受

2020年8月，接受的化學藥品總數為790種。

圖3 2020年8月化學藥品申請類型受理情況

新申報的一類創新藥共有73個受理號，包括國產和進口品種。

圖4 2020年8月化學藥品各注冊分類受理情況

本月新申報一類化學藥共23個品種，涉及企業23家，本月新申報國產創新藥20個品種。

表1 8月份新注冊的臨床創新化學藥物

其中，明輝藥業(上海)有限公司、柯靈藥業(杭州)有限公司、蘇州新旭藥業有限公司、山東百濟大昌藥業有限公司、上海潤石醫藥科技有限公司、深圳金瑞姬野生物科技有限公司、北京艾泰普生物醫藥科技有限公司等7家企業為首次申報藥品。

本月，一種新的1類藥物宣布上市。

危地馬拉藥片

Veriguat平板電腦本月宣布上市。本品為可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)，由拜耳和默沙東聯合研發。它用于治療心力衰竭。目前已在FDA、歐盟、日本提交上市申請。FDA已經接受了veri guat(NDA)的新藥申請，并授予其優先評價資格。2015年國內首次臨床應用，其臨床試驗詳情如下：

表2危地馬拉片的臨床試驗

2.生物制品的驗收

2020年8月，共接受138種生物制品，主要用于治療用途。

圖5 2020年8月生物制品驗收

本月，創新生物藥申請依然十分火熱，共有19家企業申請了19個一類生物藥(表3)。

表3 8月新注冊臨床生物創新藥物

注射Vedifiximab。

榮昌生物自主研發的注射用virtuximab(原名：注射用重組人源化抗HER2單克隆抗體-MMAE偶聯劑)是國內首個自主研發的抗體-藥物偶聯物(ADC)。對于這種藥物，目前正在研究的適應癥是乳腺癌、尿路上皮癌等。推測這種上市應用的適應癥是HER2表達的胃癌。

日前，新藥上市申請已被國家醫藥產品管理局受理，并已進入優先審評名單，處于公示階段。

3.中醫的接受

本月中醫受理31個受理號，其中25個為補充申請。

江蘇康源藥業有限公司申報了1.2類中藥新藥——銀杏二萜內酯。銀杏二萜內酯葡甲胺注射液成立于1998年，經過十余年的成功研發，屬于原國家五大中藥新藥。本品以銀杏葉為原料制成。經提取純化后，銀杏內酯的有效部位(銀杏內酯A、B、K等。)獲得，并以其為原料制成注射劑，已于2012年獲批上市。這次臨床應用的劑型是滴丸，2005年首次臨床應用。

二、2020年8月藥品審評完成情況

2020年8月，藥監中心共完成新報584項、化學藥439項、生物制品122項、中藥23項任務審評。

圖6 2020年8月完成藥物類型評價

1.化學藥物評價的完成

8月份《化學藥物新報》任務評審中完成受理號439個，占75.2%，其中IND完成101個，NDA完成10個。

圖7化學任務評審完成情況

2.完成治療性生物制品的評估

本月，對113個受理號進行了審查，以完成報告新的治療性生物制品的任務。

圖9 2020年8月治療用生物制品新報告任務評估完成情況

3.完成中醫藥評論

本月共完成23項中藥審評，補充申請20項。3個中藥品種通過審評，批準進行臨床試驗(表4)。

表4八月份獲準進行臨床試驗的中藥

三、2020年8月藥品上市情況

不完全統計顯示，本月國家醫藥產品監督管理局共批準上市藥品99個(以批準文號為準)，仿制藥65個，進口藥品14個。

8月份批準上市和進口的原研藥。

阿塔米特片

2019年9月，阿帕他胺片(商品名：安森科)被批準用于治療具有高轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。本月，國家醫療產品管理局批準了新的適應癥，用于治療轉移性內分泌治療敏感前列腺癌(mHSPC)的成年患者。

曲他濱替諾福韋片

2020年8月，國家醫藥產品管理局(NMPA)正式批準吉利德的恩曲他濱替諾福韋片作為HIV暴露前預防(PrEP)的新適應癥，成為目前國內首個批準用于PrEP的藥物。曲他濱替諾福韋片于2012年12月首次在中國上市。2020年6月，鄭達天晴藥業集團有限公司的首個仿制藥正式獲批，適應癥為適合與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于治療成人和12歲以上兒童的HIV-1感染。

氯化鐳[223Ra]注射劑

本月，拜耳醫藥的氯化鐳[223Ra]注射液獲得國家醫藥產品管理局批準上市。該藥物于2013年5月15日首次獲得FDA批準，商品名為Xofigo，用于治療晚期去勢抵抗性前列腺癌的骨轉移。2012年5月，國內首次臨床申報。2018年11月，拜耳提交了該產品上市申請，可惜未獲批準。

他克莫司顆粒

安泰萊于2018年2月提交了他克莫司顆粒的臨床試驗申請。應用適應癥為預防兒童肝臟或腎臟移植后的移植排斥反應；治療兒童肝臟或腎臟移植后其他免疫抑制藥物無法控制的移植排斥反應。2019年1月獲批臨床應用。

左孟旦注射

左孟旦注射液是芬蘭Orion公司研發生產的專利新藥。本品適用于傳統治療無效，需要增加心肌收縮力的急性失代償性心力衰竭(ADHF)的短期治療。該產品是漢光藥業在全球推出的首個原研藥，公司已獲得該產品在中國大陸的獨家市場授權。