10月13日，國家美國食品藥品監督管理局綜合司通過《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》向社會公開征求意見。征求意見稿要求，藥品上市許可持有人應當建立健全藥品召回制度，收集藥品安全相關信息，對可能存在缺陷的藥品進行調查和評價，及時召回缺陷藥品。

附：

藥品召回管理辦法（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條【目的和依據】為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》 《中華人民共和國疫苗管理法》 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規，制定本辦法。

第二條【適用范圍】本辦法適用于中華人民共和國境內上市藥品的召回和監督管理。

第三條【召回的定義和實施主體】本辦法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規定程序收回已上市的存在缺陷的藥品，并采取相應措施控制消除缺陷的活動。

第四條【缺陷藥品定義】本辦法所稱缺陷藥品，是指在研發、生產、銷售、儲存、運輸、標簽等環節存在質量問題或者其他安全隱患的藥品。

第五條國家醫藥產品監督管理局負責指導全國藥品召回監督管理工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品上市許可持有人藥品召回的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府其他藥品監督管理部門負責配合、協助藥品召回的相關工作。

第六條藥品上市許可持有人是控制和消除藥品缺陷的責任主體，應當主動召回缺陷藥品。

藥品上市許可持有人應當建立健全藥品召回制度，收集藥品安全相關信息，對可能存在缺陷的藥品進行調查和評價，及時召回缺陷藥品。

進口藥品涉及國內召回的，境外藥品上市許可持有人指定的在華企業法人應當按照本辦法的規定組織實施。

僅在中國境外實施藥品召回，不涉及國內藥品品種和批次的，藥品上市許可持有人在中國境內指定的企業法人應當在境外召回開始后5個工作日內，將相關信息報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。

第七條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當積極協助藥品上市許可持有人對缺陷藥品進行調查和評估，積極配合藥品上市許可持有人履行召回義務，按照召回計劃及時傳達和反饋藥品召回信息，控制和回收缺陷藥品。

第八條藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構發現其生產、經營或者使用的藥品可能是劣藥的，應當立即停止生產、銷售或者使用，及時通知藥品上市許可持有人或者供貨人，并向當地藥品監督管理部門報告。通報和舉報的信息必須真實。

藥品經營企業和醫療機構所在地的縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門接到報告后，應當向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

第九條【建立追溯體系的要求】藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當按照規定建立并實施藥品追溯體系，保存完整的購銷記錄，確保上市藥品的可追溯性。

第十條藥品上市許可持有人應當在年度藥品報告中提交藥品召回情況。

第十一條【信息披露要求】藥品上市許可持有人應當制定藥品召回制度

第十二條【缺陷藥品的調查與評價】藥品上市許可持有人應當主動收集和記錄藥品質量問題或者安全隱患以及藥品不良反應的信息，對收集的信息進行分析，對可能存在的缺陷進行調查和評價。

藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當配合藥品上市許可持有人調查藥品缺陷，并提供相關資料。

第十三條【調查內容】對可能存在缺陷的藥品進行調查的主要內容包括：

(一)藥品不良事件的類型、范圍和原因；

(二)現有處方和生產工藝是否與注冊申報一致，現有變更是否符合《藥品注冊管理辦法》和相關變更技術指南的規定；

(三)藥品生產工藝是否符合藥品生產質量管理規范；

(4)藥品銷售過程是否符合藥品經營質量管理規范；

(五)藥品使用是否符合藥品說明書和標簽規定的適應癥、用法和用量要求；

(6)吸毒人員的構成和比例；

(七)存在安全隱患的藥品的批次、數量、流通區域和范圍；

(八)其他可能影響藥品安全的因素。

第十四條【評價內容】缺陷藥品評價的主要內容包括：

(一)該藥品造成危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成危害；

(2)對主要用戶的有害影響；

(3)對特殊人群，尤其是高危人群的有害影響，如老人、兒童、孕婦、肝腎功能不全患者、手術患者等。

(4)危害的嚴重性和緊迫性；

(5)危害造成的后果。

第十五條【召回等級】根據藥品缺陷的嚴重程度，藥品召回分為：

(1)一級召回：使用該藥可能造成嚴重健康危害；

(2)二次召回：使用該藥可能造成暫時或可逆的健康危害；

(3)三級召回：該藥使用一般不會造成健康危害，但因其他原因需要召回。

藥品上市許可持有人應當根據召回分類和藥品銷售使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施。

第二章 藥品缺陷的調查與評估

第十六條【召回的實施】藥品上市許可持有人應當根據本辦法第十二條、第十三條、第十四條的規定，決定召回發現存在缺陷的藥品。藥品上市許可持有人應當根據調查評估報告制定召回計劃并組織實施，并按照本辦法第十一條第一款的規定發布藥品召回信息。

實施一級、二級召回的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門政府網站申請發布召回信息。

第十七條調查評估報告應當包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、規格、批次等基本信息；

(二)實施召回的原因；

(三)調查評估結果；

(4)回憶分類。

召回計劃應當包括以下內容：

(一)藥品的生產和銷售情況以及擬召回的數量；

(二)召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限；

(三)公布召回信息的方式和范圍；

(四)召回的預期效果；

(五)藥品召回后的處理措施；

(6)聯系人姓名和聯系方式。

第十八條【召回通知】藥品上市許可持有人制定召回計劃后，一類召回1日內，二類召回3日內，三類召回7日內，通知相關藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構停止生產、銷售和使用。

召回通知應當包括以下內容：

(一)召回藥品的名稱、規格、批號等基本信息；

(二)召回原因和風險評估結果；

(三)召回要求，如立即停止該藥品的銷售和使用，立即將召回通知通知相關藥品經營企業或者醫療機構，并督促其立即采取措施

第十九條【召回信息的發布】藥品上市許可持有人應當按照本辦法的規定，向社會發布召回信息。召回信息內容包括：通用名、商品名、批號、藥品上市許可持有人、藥品生產企業、召回原因、召回等級、風險評估結果等。

第二十條【召回效果評估】召回完成后，藥品上市許可持有人應當及時評估召回效果，完成召回總結報告，并報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。經評估，認為召回不完全的，應當再次召回或者擴大召回范圍。

第二十一條藥品上市許可持有人應當對召回藥品的處理情況進行詳細記錄，記錄應當保存至藥品有效期后一年。

需要銷毀的，應當在藥品上市許可持有人所在地、藥品生產企業所在地或者藥品所在地的縣級以上(市、區)藥品監督管理部門或者公證部門的監督下銷毀。

通過重新貼標簽、修改完善說明書、重新分裝等方式可以消除藥品安全隱患的，應當在原藥品生產場所和符合要求的生產條件下完成上述操作，不得延長藥品有效期。召回藥品的儲存和運輸過程也應符合《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》的相關要求。

第二十二條【召回結果報告】藥品上市許可持有人應當按照《藥品經營質量管理規范》第八十二條的規定，向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生主管部門報告藥品召回和處理情況。

第三章 主動召回

第二十三條有下列情形之一的，藥品監督管理部門應當責令藥品上市許可持有人召回藥品：

(一)藥品監督管理部門經過調查評價，認為藥品上市許可持有人應當召回可能存在缺陷的藥品，但未召回的；

(二)發生重大突發事件或藥品事故。

第二十四條【召回措施】作出決定的藥品監督管理部門應當要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構立即停止銷售和使用該藥品，并按照本辦法第十一條第三款的規定向社會公布藥品召回信息。

藥品上市許可持有人應當按照作出決定的藥品監督管理部門的要求召回藥品，并按照本辦法的規定向社會發布藥品召回信息。

第二十五條【責令召回通知書】藥品監督管理部門作出責令召回決定時，應當向藥品上市許可持有人發出《責令召回通知書》；藥品上市許可持有人是境外企業的，應當交付其在中國境內指定的企業法人。該通知包括以下內容：

(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、規格、批次等基本信息；

(二)實施召回的原因；

(三)調查評估結果；

(4)回憶水平。

第二十六條【召回的實施】藥品上市許可持有人收到責令召回通知后，應當在本辦法第十八條規定的期限內通知藥品經營企業和醫療機構，同時制定召回計劃，報送省級藥品監督管理部門，并組織實施。

第二十七條【調查評估報告和召回計劃】藥品上市許可持有人啟動藥品召回后，應當在1日內、3日內、二級召回7日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交調查評估報告和召回計劃。

第二十八條【召回進展報告】在實施召回過程中，藥品上市許可持有人應當向所在地中華人民共和國藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況

第三十條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到總結報告之日起10日內進行審查，評估召回效果，必要時組織專家進行審查和評估。認為召回未有效消除藥品缺陷或者控制藥品風險的，應當書面要求藥品上市許可持有人再次召回。藥品上市許可持有人應當按照藥品監督管理部門的要求再次召回。

第四章 責令召回

第三十一條本辦法自年月日起施行。