在每個人都在談論創新的時候，中國的制藥公司除了在R&D能力方面建立自己的實力之外，還需要考慮其他的配套能力。我們盤點2008年以來獲批的19個一級創新產品(分為兩部分，第一部分和第二部分)。下一部將于明天上線，敬請期待！)，創新型企業除了產品還需要構建哪些能力？
12月11日，海通證券發布《浪潮之巔——創新藥中美估值體系探討》研報稱，預計2018年將正式啟動醫藥投資最重要、最靈活的主線。對于未來，它提出了四點判斷：
一是爆發了適量的創新。預計2018-2020年每年至少以4~5個的速度持續密集獲批15~20個獨立新藥，行業高潮不斷激發和強化資本市場的創新意識；
二是創新質量提升。2020年左右，1-3個自主創新藥獲批在美國上市，國內創新藥產業進入新階段；
第三，創新是長期趨勢。2013年以來不斷增加的新藥臨床應用將保證創新藥行業的長期趨勢；
第四，國內醫藥行業的核心將逐漸從模仿過渡到創新。
海通證券的分析認為，中國醫藥行業的創新已經開始進入收獲期，未來兩三年可以視為中國醫藥行業崛起的關鍵節點，無論是本土市場還是國際市場，從而開啟新時代。
當然，在每個人都在談論創新的時刻，中國制藥公司除了在R&D建立自己的實力能力之外，還需要考慮其他的配套能力。在此前的會議上，第十一屆全國人大常委會副委員長、中國工程院院士桑國衛分析了“近年來獲批的19個一類創新藥的產業化情況”。在此基礎上，我們盤點了2008年以來獲批的19個一級創新產品(分為兩部分，第一部分和第二部分)。下一部將于明天上線，敬請期待！)，創新型企業除了產品還需要構建哪些能力？
來自：桑國偉院士演講ppt
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蘇靈：單組份搶市場
速靈(尖吻蝮蛇毒血凝酶)是一種新型的國家止血藥，是利用我國特有蛇種尖吻蝮蛇毒研制的新一代臨床止血藥。與國內市場上其他多組分蛇毒血凝酶制劑不同，“速靈”是一種高純度、單組分蛇毒凝血酶抑制劑。是國內唯一完成氨基酸全序列和蛋白質三維結構測定的蛇毒凝血酶抑制劑。它有明確的靶點，不含凝血酶原激活劑，不激活因子XIII，只作用于纖維蛋白原。
國際上對蛇毒血凝酶的研究可以追溯到1936年。1998年，中國研究人員發現毒液中有止血作用的活性成分。經過蘇建靈10年的打磨，該產品成為國內止血市場的代表產品，被廣泛應用于醫院的多個科室，以減少手術出血。以及控制術后、外傷、疾病引起的出血，成為血凝酶止血藥物細分領域唯一的國家一級新藥。上市三年，其銷量躍居國內血凝酶市場第一，連續三年占據終端市場第一。2015年實現銷售額4.36億元。
由于適應癥范圍廣，蘇靈成功實現了全國各省區市的全面覆蓋。南方醫藥經濟研究所的數據顯示，蘇靈在醫院市場的終端銷售價格基本保持穩定，產品競爭力強，在全國各省、自治區、直轄市的2100多家醫院均有銷售。
2
優朋：發力地方醫保
鹽酸安妥沙星(優朋)是中國科學院上海藥物研究所科學家自主研發的第一個具有自主知識產權的國家一類氟喹諾酮類抗菌藥物
能否進入醫保目錄是新藥數量的關鍵因素。內網中國醫保目錄數據庫顯示，安妥沙星已在廣東、湖南等10個城市進入醫保補充目錄乙類藥品。2014年，全國城市公立醫院化學藥全身抗菌藥物市場安妥沙星銷售額超過1000萬元，較2013年增長30%。
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優諾安：主打安全性
與傳統的硝基咪唑類藥物相比，Unionam最大的優點是明顯減少神經系統的不良反應，安全性好。并且對于對神經系統毒性抵抗力較低的老人和兒童，優尼科的藥物安全性尤為突出，有助于其成為相關領域老人和兒童的首選。
2014~2016年以來，銀聯安的銷售增長率分別為12.56%、19.5%、18.18%。
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麗康樂：增長快速
目前，國內生產爆炸藥“神經生長因子”注射用鼠神經因子的廠家有四家，分別是不明醫學的恩京福、舒泰申的蘇泰申、武漢海特的金路捷、麗珠醫藥的力控樂。2016年，蘇生、恩京福、利空樂三款鼠神經生長因子銷售總額達25.3億元。與2011年底的3.4億元相比，5年間市場規模擴大了近8倍，年均復合增長率達49.4%，堪稱中國神話。
鼠神經生長因子的適應癥主要是促進神經損傷的恢復，治療正己烷引起的視神經損傷和嚴重的周圍神經病變。鼠神經生長因子作為一種神經營養藥物，在臨床上的應用非常廣泛，在眼科、神經內科、神經外科、骨科等多個醫療科室都有常用。
雖然目前仍占據四家公司中最小的市場份額，但憑借自身的集團營銷優勢，李已成為四家競品中增長最快的產品之一，市場份額逐年擴大，2016年達到13.7%。從2014年到2016年，李的銷售額分別為1.8億元、3億元和4億元。
但注射用鼠神經生長因子在很多地方都被列入輔助用藥名單。隨著輔助用藥的市場限制趨勢越來越大，力康樂的銷售會受到一定的影響。
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津優力：國內首個長效G-CSF
粒細胞集落刺激因子(G-CSF)是國內外臨床指南中第一個治療放化療相關的中性粒細胞減少癥的藥物，包括短效型和長效型。安進公司于1991年2月20日推出全球首個重組人粒細胞集落刺激因子Neupogen (Fegelstein)，在臨床上迅速被廣泛接受，20年來銷售額一直穩定在10億美元以上。2002年1月31日，安進推出全球首個長效G-CSF藥物Neulasta(聚乙二醇化非格司汀)。第二年一鳴驚人，市場份額一路攀升，2015年達到47.15億美元的峰值，幾乎壟斷了全球長效G-CSF的銷量。
國內已有近20家企業研發上市了短效G-CSF藥物，但長效G-CSF藥物只有石藥股份的子公司金宥利和齊魯制藥的子公司新銳柏，正在逐步替代短效G-CSF藥物。優諾康拜克(濟南)生物制藥有限公司的長效重組人粒細胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液(金宥利)是國內首個長效rhG-CSF，于2011年在國內上市。2012年在樣本醫院的銷售額為20萬元，2014年達到1257萬元，增長了60多倍。
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益可寧：全球首支戊肝疫苗
戊型肝炎是一種通過糞便傳播的病毒性疾病，它經常在衛生條件差的低收入國家大規模季節性爆發。世界衛生組織估計，全球每年約有340萬例急性戊型肝炎典型病例，7萬例死亡，3000例死產。
1998年，廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心開始了戊型肝炎領域的研究，2007年，該疫苗在江蘇省完成了三期臨床試驗，2010年8月，國際知名醫學雜志《柳葉刀》發表了臨床試驗結果，標志著我國在戊型肝炎疫苗研發方面的世界領先地位贏得了國際社會的認可
2012年底，易克寧開始申請世衛組織預認證。2016年9月，全球唯一致力于研發和推出保護全球最貧困人群的改良疫苗和創新疫苗的國際疫苗研究機構——廈門萬泰啟動了供應全球首支戊型肝炎疫苗——易克寧的合作項目，這意味著易克寧邁出了國際化的第一步。
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普佑克：藥價談判實現放量
普優克是我國“十一五”重大新藥創制科技項目中的一類治療性生物制品，用于治療血栓形成引起的急性心肌梗死。普優克采用基因工程方法制備，具有特異性溶栓、快速溶栓、出血副作用低的特點，各項指標均達到或優于國外同類產品。
此外，普優科的研發、產業化乃至上市，也建立了我國哺乳動物細胞的工業規模連續灌注生產體系，標志著我國在該領域進入世界先進水平。
2017年，普優科通過藥品價格談判進入國家醫保，降價幅度僅為17%。上半年，普悠客銷售額達3730萬元，同比增長167.2%。預計年銷售額在1億元左右。由于我國心血管藥物市場廣闊，我國約有2.9億心血管病人，其中每年發生心肌梗死約250萬例。憑借其良好的溶栓效果，普優克已成為該領域的重量級品種。東興證券預測，進入醫保后，普優科將逐漸放量，未來3~5年有望成為百億級品種。
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恒揚：火箭速度
Ireb(衡陽)于2011年獲批，劑型為片劑，為全球首創。該藥上市后，成為輝瑞公司塞來昔布的主要競爭對手。它在緩解骨關節炎患者的疼痛癥狀和胃腸道安全性方面與塞來昔布相當，具有更好的心血管和腎臟安全性以及良好的依從性。
根據樣本醫院的統計，2012年阿雷昔布的用藥金額為103萬元，2014年為699萬元，2015年為1095萬元，同比增長56.7%。2016年預計銷售額為2117萬元，同比增長93.3%。2013年至2016年，銷量增長率分別為105.1%、56.7%和93.3%，連續三年高速增長。
隨著人口老齡化，慢性病發病率逐年上升，骨關節藥物市場是一個巨大的市場群體。Airibu是中國第一個自主品牌。恒瑞憑借自身優勢和龐大的營銷網絡，加上新醫保目錄的推廣，未來幾年產品銷量會逐步提升。
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艾坦：營銷網絡強大
恒瑞醫藥艾坦(通用名：阿帕替尼)于2014年10月獲得CFDA批準在中國上市。公開資料顯示，它是全球首個被證明對晚期胃癌安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。
兩面針堿酪氨酸激酶抑制劑，具有阻斷一種或多種蛋白激酶的功能。2002年，諾華研發的全球首個替尼藥物3354格列衛(甲磺酸伊馬替尼)登陸中國，一上市就成為治療慢性粒細胞白血病的特效藥。全替尼藥物因其抗癌譜廣、靶向性高、療效顯著等臨床優勢，逐漸成為各種腫瘤治療的一線藥物。此后10年，國外陸續批準了16種替尼藥物。
作為恒瑞醫藥的首個替尼品種，艾坦無論是行業還是恒瑞都充滿了期待。艾坦上市后，恒瑞憑借強大的學術和營銷資源向其傾斜，上市第一年銷售額就達到3億元。2016年呈現爆發或增長態勢，銷售額達到近10億元，重貨面貌日益清晰。2017年通過國家藥品價格談判進入醫保，為其進一步快速增長奠定基礎。不少分析認為，隨著其新改編的不斷擴大，未來有望成為銷售規模30億元的大品種。
艾坦的成功，一方面得益于其產品實力，另一方面得益于強大的銷售能力和
2015年5月，愛普生(奇達美)在眾多光環加持下獲準在中國上市。據外界報道，它填補了我國T細胞淋巴瘤治療藥物的空白，標志著我國從基于結構的分子設計、靶點研究、安全性評價、臨床開發到產業化全過程的核心技術和集成能力顯著提升。這是中國醫藥工業的歷史性突破。此外，還有《時代周刊》、《福布斯》等雜志對其進行報道，在全行業掀起了一股轟動一時的新藥上市風潮。
從產品力來看，近十年來，科學家發現表觀遺傳學在腫瘤的發生發展中起著非常重要的作用。作為chidamide選擇性組蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制劑的表觀遺傳調節劑，其通過表觀遺傳調節基因表達重編程效應而非細胞毒性來激活抗腫瘤細胞免疫并帶來臨床益處的認識越來越深入。因此，將獨特的表觀遺傳藥物奇達美與其他藥物聯合應用，緩解或解決耐藥、轉移和復發，增強腫瘤抗原的誘導表達，激活抗腫瘤細胞免疫，是奇達美未來的一個重要方向。
至于產品上市后的銷售情況，在公開信息方面沒有公開數據。值得一提的是，其通過藥價談判進入醫保，對其接下來的放量相當有利。就這個產品來說，它最大的品牌背書就是它有多少光環，這是它市場發展的加速器。但最終市場競爭還是要靠地面團隊的運營，這是它目前最需要修煉的功夫。
原標題：中國醫療創新爆發！九個一類新藥哪個更強？