5月21日,國家美國食品藥品監督管理局發布了最新的醫療器械主動召回公告,包括可吸收防粘連醫用薄膜、金屬髓內釘、人造血管等器械。
根據強生(上海)醫療器械有限公司的報告,由于一項臨床研究涉及特定型號和特定批次的產品,中期分析結果顯示,實驗組和對照組的粘連發生率無顯著差異。生產企業Ethicon LLC主動召回防粘連膜介入可吸收粘連屏障(注冊號:國協注射液20173642107),生產企業Ethicon SARL主動召回可吸收防粘連醫用膜Gynecare介入可吸收粘連屏障(注冊號:國協注射液20193140091)。召回等級為3級。
捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司報告稱,制造商瑞士捷邁公司Zimmer GmbH主動召回金屬髓內釘metallic Nail(注冊號:國協注射號:20143135679)由于CCD角度為130和125的產品混批。召回等級為3級。
戈爾工業品貿易(上海)有限公司報告稱,由于特定型號和批次產品的標簽錯誤,戈爾和同仁有限公司的制造商GoreAssociates,Inc主動召回人造血管GORE PROPATEN人造血管(注冊號:國協朱進20153133918)。召回等級為3級。
所涉及產品的型號、規格、批次詳見《醫療器械召回事件報告表》。
附件:
戈爾同事醫療器械召回事件報告表
Ethicon LLC醫療器械召回事件報告表
瑞士捷邁醫療器械召回事件報告表