5月10日晚間，中國生物制藥股份有限公司發布公告稱，子公司鄭達天晴藥業集團有限公司自主研發的抗腫瘤化學藥及新藥鹽酸安羅替尼膠囊(商品名：福可威)已獲得CFDA頒發的藥品注冊批件，這標志著這款備受業界關注的藥物即將正式上市。

即使是極其嚴謹甚至古板的上市公司公告，似乎也依然能感受到鄭達天晴這一重藥獲批后企業的喜悅。

“集團發展史上的里程碑事件”、“集團按照國際R&D工藝和標準研發的首個創新型小分子藥物”、“集團迄今投入最多的抗癌藥”、“從仿制到仿制的戰略轉型邁出堅實一步”、“癌癥領域的重大突破”.這種藥物對鄭達天晴和中國生物制藥的重要性不言而喻。

嚴格來說，這并不是鄭達天晴的第一個原創新藥。此前業內最知名的是2005年上市的天晴甘梅(異甘草酸鎂注射液)。該類新藥還因其化合物專利獲得當年的中國專利金獎，在剛剛過去的2017年直接帶來了19.25億元的銷售額。

盡管如此，安羅替尼的上市還是難掩頹勢。作為一種新型小分子多靶點肽激酶抑制劑，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶點，具有抗血管生成和抑制腫瘤生長的雙重作用。臨床試驗證明，它是晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中唯一有效的單一口服制劑，有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準藥物。

但事實上，對于鄭達天晴來說，除了未來巨大的潛在市場空間，這一原創新藥的上市甚至可能預示著鄭達天晴正在完成企業發展戰略的一次重要轉型。

和恒瑞一樣，鄭達天晴也在走一條從大型仿制藥企業向創新型制藥企業升級的道路。曾經的“首仿之王”，如今也開始悄然轉身，走上仿制藥的舒適圈。

而這種擁有完善的R&D體系、強大的產品線支持、成熟的銷售渠道作為后盾的企業，發展不佳的原因是什么？

1、首仿之王轉身

長期以來，鄭達天晴一直籠罩在“首仿之王”的光環之下。第一種仿制藥物的最新應用也發生在5月。5月2日，中國生物制藥宣布，由鄭達天晴研發的醋酸甘埃里克注射液(商品名：樂青)獲得藥品注冊批件，成為醋酸甘埃里克注射液在國內的首個仿制藥品。是輔助生殖領域的一種降調節藥物。目前國內市場只有默沙東的原研產品上市，所以競爭格局可以說非常好。

類似的首仿藥在晴天并不少見，甚至可以說比比皆是。事實上，“首仿”確實是鄭達天晴一直以來在市場上最大的競爭優勢。比如在其最強肝病領域，其抗乙肝病毒重磅產品恩替卡韋是鄭達天晴挑戰專利的首個成功品種。血液腫瘤產品中，地西他濱、伊馬替尼、達沙替尼等品種為國內首仿。

但以阿羅替尼獲批上市為契機，一個明顯的趨勢是，鄭達天晴正在從過去的“仿制與創造相結合”走向“創造與仿制相結合”。

這和今天行業內的醫藥研發公司恒瑞醫藥的成長路徑是一樣的。兩家都是大型仿制藥公司，逐步向創新型藥企轉型升級。

興業證券的研究報告認為，這其實是我國創新型藥企發展的典型路徑之一，包括日本武田制藥、以色列Teva等一些國外藥企，都是仿制藥或原料藥公司，通過自主研發或并購升級轉型為創新型藥企，然后國際化，最后成為大藥企。

此外，還有兩條路徑。一家是創新的R&D驅動的小型生物技術制藥公司，代表國內企業如百濟神州和信達生物，以及外國企業如Juno和Kite。這類企業馬上被定位為創新藥，但由于沒有盈利，沒有上市或者已經在美股上市。

第二類是通過并購整合生物技術公司或新藥品種牌照的醫藥公司，國內代表公司如一帆藥業、信立泰、海思科、華恩藥業等。

但在這些路徑中，最有競爭力的還是第一條。原因也很清楚，因為這類企業經歷了非常長的模仿藥企的階段，有比較完整的R&D體系，有現有的產品線支撐公司的R&D，也有銷售渠道和團隊支撐新藥上市后的放量。恒瑞和鄭達天晴都屬于這種情況。

不僅如此，與其他企業更多的許可方式選擇相比，這類企業已經開始有機會完成許可退出的行動。

恒瑞目前已有三個案例，而鄭達天晴在2016年初將一個創新型肝炎藥物在中國以外的開發權授權給強生的讓桑制藥公司，首付和里程碑付款總額高達2.53億美元。

在R&D的投資是一個不可忽視的因素，因為許可證出來了，原來的新藥才能獲準上市。鄭達天晴官網顯示，其每年的R&D投入超過銷售投入的10%，而2017年鄭達天晴整體營收已經達到83.36億元，無論是R&D投入比例還是整體R&D投入規模，都已經處于國內藥企前列。它有1000多名R&D人員。目前國內藥企R&D人員超過1000人的不多，只有恒瑞超過2000人。

從在研產品來看，鄭達天晴官網信息顯示，目前在研品種有180多個，其中創新藥40多個，生物藥20多個。

2、下一個恒瑞

一直被中國生物制藥這個龐大的上市公司收入囊中。鄭達天晴對外界似乎一直有一種模糊的感覺。

事實上，這個如今已經成為中國生物制藥的一個重量級支柱子公司的企業，最早可以追溯到1969年成立的江蘇生產建設兵團第一制藥廠。直到1988年，與其聯合研制的第一個肝病藥物強力寧上市。正是在這個時候，確定了以肝病藥物研發和產業化為主導的企業發展方向。

隨著體制的變化，它的名字也改了好幾次。1993年公司更名為連云港東風制藥總廠，1994年更名為江蘇天慶制藥總廠。“鄭達天晴”的首次亮相是1997年與鄭達醫藥集團合資成立連云港鄭達天晴藥業有限公司，隨后在2001年正式更名為江蘇鄭達天晴藥業有限公司

現在，作為中國生物制藥的子公司，鄭達天晴承擔了中國生物制藥在R&D最重要的任務——制藥和銷售業務。

同一業務板塊下還有南京鄭達天晴藥業有限公司、江蘇鄭達清江藥業有限公司、青島鄭達大豐藥業有限公司、江蘇鄭達大豐藥業有限公司、上海通用制藥有限公司等。但從產品種類和市場表現來看，鄭達天晴是最好的。

在多年“仿制第一王”的光環下，鄭達天晴能否成為下一個恒瑞？目前來看，這應該是大概率事件。

首先，是已經可以預期的重磅產品的市場體量。不出所料，羅替尼順利上市，療效已被臨床試驗數據證實。結合其現有的銷售能力，相信其銷售額有望在短時間內突破5億元。

隨著其后續適應癥的不斷獲批，市場空間將不斷擴大。興業證券分析認為，未來有望成為峰值銷售額突破50億元的重量級品種。

此外，一些重仿制藥如吉非替尼、來那度胺、苯達莫司汀、替格雷洛等。正處于上市階段，預計2018-2019年獲批上市。如此完整的產品流的構建，對于其后續的企業影響力無疑是非常重要的。

緊隨其后的是鄭達天晴和恒瑞的R&D實力。此前，鄭達天晴在接受E藥管家采訪時表示，十三五期間，鄭達天晴正式將“仿制與創造相結合”改為“創造與仿制相結合”，創新藥R&D投入比例持續增加。

以前鄭達天晴對創新藥和仿制藥的資源分配是3:7，2015年已經是5:5了。未來計劃到2020年將比例提高到7:3。

為了激勵R&D人員，鄭達天晴還采用了獨特的激勵機制。公平和誠實的方式是，R&D的結果應該在幾年內以獎金的形式反饋給R&D團隊。這種方式在業內被稱為“晴好天氣模式”。

其實這種方式在業內并不稀奇，提出這種激勵方式的企業也不在少數，但實施起來往往有很多困難：一是目前在R&D創新中真正受益的企業并不多；第二，R&D是一個系統工程，不是個人的成就。不同的人參與項目的不同階段，企業不容易衡量激勵。然而，鄭達天晴的優勢在于，R&D過去確實給企業帶來了好處。在此基礎上，鄭達天晴對整個R&D系統采取了激勵方式。

最后一點在于其成熟的銷售體系。雖然現在還看不到鄭達天晴的具體銷售力量規模，但是作為中國生物制藥最重要的子公司之一，中國生物制藥的銷售規模可以很好的說明這個問題。

2017年年報顯示，中國生物醫藥股份有限公司以1.1萬名銷售人員位居全國第一，覆蓋全國90%以上的醫院，肝病市場份額約25%。要知道，中國生物制藥的肝病業務基本都集中在晴天。

總而言之，原創重量級產品的獲批，已經讓業界看到鄭達天晴正式踏上了原創新藥之路的征程。完善的R&D體系，強大的產品線，成熟的銷售渠道，鄭達天晴在這條路上可以走得很遠。