13日,楊紫茳頭孢丙烯片一致性評價補充申請(受理號CYHB1950282)狀態變更為已發文。經過一輪發行,受理號有望在近期通過一致性評價。
頭孢菌素片是美國百時美施貴寶公司創制的新型第二代頭孢菌素口服抗生素。是一種高效、低毒、耐酶的廣譜抗菌劑。它于1991年12月24日被FDA批準上市。頭孢菌素對產-內酰胺酶菌株金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌具有較強的抗菌活性,適用于治療產酶細菌感染。
據了解,近年來頭孢丙烯在國內市場的銷售額約為6億元。
Insight數據庫查詢顯示,目前有12家企業的頭孢丙烯片需要進行一致性評價,其中楊紫茳和南京益華制藥有限公司進展最快,南京益華制藥有限公司(受理號CYHB1940028)目前正在進行第一輪開發和補充。
此外,齊魯制藥股份有限公司已提交頭孢丙烯顆粒一致性評價補充申請,上海美優藥業股份有限公司提交頭孢丙烯分散片補充申請,國藥集團海南日中天藥業股份有限公司、南京益華藥業股份有限公司、汕頭金石藥業股份有限公司提交頭孢丙烯干混懸劑補充申請,將陸續通過一致性評價。