美國食品藥品監督管理局發布了一個文件，醫療器械檢查開始了。

3月27日，國家醫療用品管理局發布《國家藥監局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》(以下簡稱《通知》)，決定從生產、流通、使用三個環節開展無菌和植入性醫療器械監督檢查。

其中，在生產環節，省級藥品監督管理部門將組織對本行政區域內無菌和植入性醫療器械生產企業進行監督檢查。

在流通和使用環節，市、縣級負責醫療器械監督管理的部門將對企業和醫療機構進行監督檢查。

055-79000顯示生產環節的檢查重點包括：

(1)上一年度企業質量管理體系自查報告、監督管理部門抽樣檢查中發現的問題是否已整改；

(2)企業法定代表人(企業負責人)、管理者代表和相關質量人員是否經過法律法規培訓和考核；

(3)潔凈室(區)的控制是否符合要求；

(4)生產設備和檢驗設備是否與生產的產品和規模相匹配；

(5)產品變更是否履行變更程序，特別是變更程序是否在強制性標準實施后進行；

(6)采購過程是否符合要求，是否對供應商進行審核和評價，特別是一次性輸液器生產企業是否符合PVC輸液器中熒光物質標識和定量補充檢驗方法的要求，是否對原料進行控制；

(7)生產過程中的特殊過程和關鍵過程是否得到識別和有效控制；

(8)滅菌過程控制是否符合要求，特別是產品的無菌度和環氧乙烷殘留量是否符合標準要求，有相應的檢驗或驗證記錄；

(九)質量控制和產品放行是否符合強制性標準和注冊產品技術要求；

(十)是否建立與所生產產品相適應的醫療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫療器械不良事件信息，是否對存在安全隱患的醫療器械采取召回等措施，并按規定向有關部門報告。

循環檢查的重點包括：

(一)是否未經許可(備案)從事醫療器械經營(網絡銷售)；

(二)是否經營(網上銷售)無注冊證或備案證的醫療器械；

(3)買賣渠道是否合法；

(4)進貨檢驗記錄和銷售記錄是否真實、完整，相關信息是否可追溯；

(5)是否經營無證和過期、失效或淘汰的醫療器械；

(六)運輸和儲存條件是否符合標簽和說明書的要求，需要冷鏈管理的醫療器械是否配備相應的設施和設備；

(7)是否履行醫療器械不良事件監測的相關義務。

在醫療機構使用中，檢查重點包括：

(一)是否采購或者使用未經依法注冊或者備案、無批準證書以及過期、失效、淘汰的醫療器械；

(2)是否建立了覆蓋質量管理全過程的質量管理體系；

(3)是否嚴格檢查供應商的資質和產品證明文件；

(4)是否建立并實施無菌和植入性醫療器械使用前質量檢查制度；

(五)是否建立植入性和介入性醫療器械使用記錄，植入性醫療器械使用記錄是否永久保存，相關信息是否納入信息管理系統，相關信息是否可追溯；

(六)儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求，需要冷鏈管理的醫療器械是否配備相應的設施設備；

(7)是否履行醫療器械不良事件監測的相關義務。

055-79000要求無菌和植入性醫療器械的生產經營企業和使用者應當

同時，各省級藥品監督管理部門要根據企業自查情況，組織對本行政區域內無菌和植入性醫療器械生產企業進行全面檢查，特別是重點檢查項目的檢查，督促企業認真進行自查，及時完成整改。

市、縣級負責醫療器械監督管理的部門應當抽取本行政區域內不少于15%的經營無菌和植入性醫療器械的企業和醫療機構，對經營和使用環節進行監督檢查。對未提交自查報告、出具虛假自查報告的企業和醫療機構要嚴格監管，對有違法行為的要從重處罰。

最后，要求各省級藥品監督管理部門于2019年12月10日前將監督檢查總結報告電子版和紙質版報送國家局。報告應當包括對本行政區域內醫療器械生產、經營和使用情況的檢查情況，檢查中發現的主要問題、處理措施、相關意見和建議等。

附：2019年無菌及植入性醫療器械企業自查要點