希望長生生物疫苗事件引發的全國人大討論，最終能促進問題的解決和整個監管體系的完善。也可以作為檢驗中國人人性的標志性事件，警鐘長鳴。

2010年3月，中國山西爆發了第一次大規模的“高溫疫苗”事件。從最終結果來看，這次疫苗事件并沒有對我國整個疫苗流通管理體系造成任何改變。引起公眾恐慌的疫苗事件，上至山西疾控中心和衛生部層面，卻無疾而終。

6年后的“山東疫苗事件”，案件調查比“山西疫苗事件”要深入得多。最終結果是“先處理357名公職人員，修改《疫苗流通和預防接種管理條例》”。這種處罰逐漸開始觸及整個疫苗行業深層次的制度問題。可惜沒有持續多久。

一年多后，長生生物的疫苗依然“頂風作案”，8個月內接連發生事故，其中不合格的百白破聯合疫苗依然銷往山東疾控中心。這引發了一場全國性的討論。公眾希望徹底清洗和梳理疫苗行業“深不可測”的下水道。

李克強總理作出批示：國務院要立即派出調查組，徹查疫苗生產和銷售的全過程和全鏈條，盡快查明真相。無論涉及哪個企業和哪個人，都堅決見鬼去賠，絕不姑息。

中國整個疫苗監管體系出了什么問題？涉及生命安全的疫苗應該如何監管？疫苗能在中國重獲公眾信任嗎？e藥經理試圖通過梳理相關資料得出一個結論：中國疫苗行業現狀與美國70年代相似。一次次的案件推動了問題的逐步解決，也是急需從制度層面出臺相關政策解決問題的關鍵時刻。

不了了之的“山西疫苗大案”

2010年爆發的山西疫苗案，是中國最早的大規模疫苗案。最早爆發于2010年3月17日《中國經濟時報》，記者王克勤《山西疫苗亂象調查》的調查報道。通過大量采訪發現，“近百名兒童接種疫苗后不明原因死亡致殘”。

事實上，這一事件在爆發前夕就有預警：2006年前后，山西發生多起訴訟，當事人有一個共同特點，就是當事人中有癲癇等癥狀的兒童。他們的共同點是，在出現癥狀之前，他們已經接種了預防日本腦炎和乙型肝炎的疫苗。自2007年5月以來，陜西省疾控中心官員陳濤安多次向有關部門反映疫苗問題。2007年12月3日，《中國青年報》刊登了記者劉的文章《一家小公司是怎樣壟斷山西疫苗市場的》，揭露了山西疫苗市場完整的利益鏈條。但該疫苗當時并未引發安全問題，因此并未對山西的疫苗體系產生實質性影響。

三年后，一些“致死致殘”的案例被完整報道，引起輿論嘩然。

755-79000文章發表5天后，山西省人民政府新聞辦公室就山西疫苗事件召開新聞發布會。會議涉及的主要信息是：山西省已派出專家組赴8個市的市、縣(區)疾控機構調查病例是否與預防接種有關。

4月6日，原衛生部和CFDA召開新聞發布會，表示中華醫學會已選派臨床專家組成調查組進行現場調查。當時衛生部新聞發言人表示，“我們將深入調查，對一切違法違規行為，無論涉及到誰，我們都將一查到底，絕不姑息，堅決依法處理。”

但這一切似乎戛然而止。

據相關媒體報道，2010年，山西省專門成立的工作小組發布公告稱，國家美國食品藥品監督管理局對部分批次疫苗進行了抽樣，結果合格。

2015年，根據《山西疫苗亂象調查》的一篇社論，“山西疫苗事件”爆發5年后，直到現在，除了少數“異常反應”鑒定結論外，沒有o

除了年代關系和當時山西疫苗管理和使用的混亂之外，不排除其他可能的證據支持兒童期患病與疫苗質量之間的直接因果關系。這是山西疫苗時間后的官方結論。

“山西疫苗案”最終公開的結果只有幾個。有媒體提到，有很多患者家屬陸續主張上訴，但最終進入法院司法程序的案件少之又少。

2013年，《南方都市報》報道了山西疫苗事件唯一立案的訴訟。該病例當事人于2006年接種山西晉城天壇生物公司生產的“麻風雙苗”后出現癥狀，后被確診為過敏性紫癜性腎炎。該案以和解告終，晉城疾控中心代表天壇生物賠償當事人10萬元。但實際上，這個家庭已經花了20多萬元治病，答應和解是因為“給孩子治病一直要花錢，實在熬不過。”

055-79000提到，2006年1月28日衛生部發文，要求控制麻疹，但山西省衛生廳“扭曲執行”，最終結果變成了“接種麻風病疫苗或聯合麻風疫苗”。按照國家規定，麻疹疫苗是免費的，麻風病是麻疹風疹聯合疫苗，麻風腮是麻疹風疹腮腺炎聯合疫苗，都是自費二類疫苗。

2015年5月17日，山西古交農民趙國平訴太原市醫學會委托合同糾紛一案在太原市迎澤區法院立案。這是2010年山西疫苗事件被媒體報道后，6年來首起涉及監管部門過錯并被成功立案的訴訟。根據E藥經理的詢問，目前還沒有看到這個案例的后續結果。

2016年山東疫苗案爆發時，網易財經曾與《中國經營報》作者王克勤對話。在談話中，王克勤說，“衛生部曾經說過要查，但直到今天，我還沒有看到衛生部對山西疫苗案‘查’的結論和結果。陜西省疾控中心的陳濤安近年來一直在向國家相關部門提交建議，希望修改《我所知道的山西疫苗案真相》，甚至到最高決策層，但此后此類行動因種種原因被叫停。去山西的8位專家是2010年4月去的。到目前為止，我還沒有看到這個結論。對于流量和未來的走向，我心里還是有很多擔憂的。如果山西疫苗后期政府有足夠的重視，有強有力的監管，特別是能聽取意見，修改《山西疫苗亂象調查》堵住制度漏洞，我想山東的悲劇就不應該發生。"

2016年3月山東疫苗案爆發時，該報等媒體報道“山東疫苗案是作為十年前山西疫苗案的涉案公司出現的，改名后再次涉案”。

論文稱，原衛生部文件顯示，2010年，該部已責令華為時代公司原股東北京華為實業發展公司(以下簡稱“華為實業公司”)清算注銷，認定華為實業公司主管部門全國健康產業企業協會在2010年年檢中初審不合格，責成協會半年內整改，并進行通報批評。華為時代公司的負責人田建國也被協會開除，并被解雇。

然而，這一決定并未向公眾公布。這意味著，對于2010年在全國引起轟動的疫苗案，衛生部只對涉案公司進行了注銷、責令整改、免職和通報批評的處理。公開資料顯示，疫苗事件爆發時，山西省疾控中心原主任李已經退休。但對曾經違規的經濟問題，只做了通報批評處理，沒有后續結果。疾控中心官員陳曾在內部報告疫苗問題，他在2005年被撤職。涉案的華為時代公司及其法定代表人田建國的處理情況一度未向公眾公布

華為時代是“山西疫苗案”涉及的公司。案件的矛頭所指，山西疾控中心將山西的疫苗流通權委托給華衛時代，華衛時代為了壟斷山西疫苗，給每個疫苗盒“貼標簽”，并規定衛生部門必須使用“貼標簽”的疫苗。但“貼標簽”不能在冷庫中進行，所以疫苗長時間暴露在室溫下，由工人“在流水線上”貼標簽。

2010年，華為時代更名為北京華夏德眾生物科技有限公司，趙寶剛成為公司大股東。趙寶剛是河北省衛生生物制品供應中心的法定代表人，該中心是“山東疫苗案”原CFDA通報的涉嫌企業之一。

“對癥下藥”的山東疫苗之殤

2015年4月，山東濟南警方破獲一起非法疫苗案，案值5.7億元。

原在醫院藥劑科工作的龐紅偉和2010年起從醫學院畢業的女兒孫棋，從網上疫苗批發企業和其他非法經營者處，非法購進用于預防和治療乙腦、狂犬病、流行性感冒等病毒的兒童和成人用二類疫苗或生物制品25種，加價出售給全國300余家非法疫苗經營者或少數疾控部門基層站點。隨后，濟南警方向全國20個地級市發出問詢函，核實疫苗流向和使用單位。

2016年2月2日，濟南警方向媒體通報此案，案件移送檢察院審查起訴。

2016年3月19日，發現此后采購的疫苗涉及24個省市，分別是安徽、北京、福建、甘肅、廣東、廣西、貴州、河北、河南、黑龍江、湖北、吉林、江蘇、江西、重慶、浙江、四川、陜西、山西、山東、湖南、遼寧、內蒙古、新疆。

原來CFDA反應很快。3月20日，國家美國食品藥品監督管理局發布公告，要求各省徹查濟南非法疫苗案。

緊接著，2016年3月22日，中華人民共和國國務院總理李克強就一系列非法經營疫苗案件作出重要批示。說明：此次疫苗安全事件引起了社會的高度關注，暴露了監管的諸多漏洞。原美國食品藥品監督管理局、原衛生計生委、公安部要切實加強協調，徹查“問題疫苗”流向和使用情況，及時回應社會關切，依法嚴厲打擊違法犯罪行為，對相關失職行為嚴肅問責，絕不姑息。

2016年4月13日，中華人民共和國國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，會議指出，疫苗質量安全事關人民群眾特別是兒童的生命健康，是不可觸碰的“紅線”。同時，會議通過了《疫苗流通和預防接種管理條例》。

山東疫苗案中，龐宏偉、經營的疫苗和生物制品雖為正規廠家生產，但未按照國家相關法律法規運輸、儲存，脫離2-8攝氏度的恒溫冷鏈，質量和使用效果難以保證。注射后，它們甚至可能有副作用。本案中，龐宏偉采購疫苗共計2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元。讓人憤怒和震驚的是，本案犯罪嫌疑人龐宏偉此前曾因非法從事疫苗藥品業務被判處有期徒刑三年，緩刑五年。然而，在緩刑期間，她利用龐大的非法疫苗網絡，再次倒賣非法疫苗。

2017年1月24日，山東省濟南市中級人民法院對被告人龐宏偉、孫棋非法經營罪一案進行了一審公開宣判，認定被告人龐宏偉犯非法經營罪，判處有期徒刑十五年，并處沒收個人全部財產，與前罪并罰。他決定執行19年監禁，并沒收他的全部個人財產；以非法經營罪判處被告人孫棋有期徒刑六年，并處罰金

但需要注意的是，2016年山東疫苗事件的根本原因不是毒疫苗，不是產品問題，而是流通環節的冷鏈物流出了問題，導致疫苗不合格。所以當時的疫苗事件暴露了疫苗流通環節的漏洞。

055-79000也為此進行了修改。疫苗流通環節取消了“批發經營”環節，縣疾控中心直接與疫苗生產企業簽訂采購合同。加強全程追溯的備案制度，生產企業作為責任人應對疫苗質量負全責。

同時也強調了疫苗配送中的溫度和環境要求。疫苗儲存和運輸的全過程應始終處于規定的溫度環境中，不得脫離冷鏈，并定期監測和記錄溫度。2016山東疫苗案在疫苗保存和運輸過程中脫離了2-8攝氏度的恒溫冷鏈，使疫苗質量和使用效果難以保證。

而且國家還建立了全程疫苗追溯體系，國務院藥品監督管理部門和國務院衛生廳制定了統一的疫苗追溯體系技術規范，可以如實記錄疫苗的流通和使用信息，使疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸和使用全過程可追溯。

可見國家對疫苗的信息備案非常重視，信息不全或模糊的疫苗寧愿銷毀也不允許流入市場。并要求疾病預防控制機構、接種單位對檢驗后發現包裝無法辨認、過期、脫離冷鏈、來源不明的疫苗，應當如實登記，并向當地縣級人民政府藥品監督管理部門報告，由縣級人民政府藥品監督管理部門會同同級衛生主管部門按規定監督銷毀。并如實記錄銷毀情況，銷毀記錄至少保存5年。

修改意見中，加大了處罰力度。對疫苗生產企業將二類疫苗銷售給縣級疾控機構以外的單位或者個人，或者未按照規定的冷鏈條件儲存、運輸疫苗等違法行為，情節嚴重的，撤銷疫苗生產資質或者疫苗進口批準證書，并增加對直接責任人禁止從事藥品生產經營活動5年至10年。同時還增加了政府和監管部門主要負責人應當引咎辭職的規定，并強調構成犯罪的，將依法追究刑事責任。

問題癥結在何處？

顯然，山西疫苗案的癥結在于制度不完善，不夠細化。個別企業與疾控中心達成協議，壟斷疫苗市場，導致“高溫疫苗”泛濫。案件發生后，相關部門沒有做出任何回應，也沒有讓肇事者得到應有的懲罰。

2009年3月，大連金港德安的狂犬疫苗在抽檢中被發現是假的。18萬支疫苗流入21個省107個疾控中心，全部注射到人體內。之后，江蘇沈雁被罰款三百萬元。然而，僅半年后，江蘇沈雁就接到了防疫部門的160萬份訂單，并很快獲得了生產甲型流感疫苗的許可。

山東疫苗案癥結在于不法經營者。從最終結果來看，山東疫苗案的處理是針對案件本身的問題。有鑒于此，國務院修改了相關法律，零敲碎打地取消了疫苗的中間環節。肇事者得到了應有的懲罰，357名公職人員受到了處理。這暴露了整個疾控系統內部的系統性腐敗，這個問題至今沒有解決。

從技術角度來看，這些對于疫苗應該受到的監管來說遠遠不夠。疫苗是可注射的生物制品，對檢驗的要求最高

長生生物疫苗案的再次發生，給整個疫苗監管體系敲響了警鐘。敦促我國盡快通過相關法律，從根本上解決疫苗行業的“無底洞”，完善問責制度和補償機制，加強不良反應監測體系。

當然，屢禁不止的案件背后的人為因素，我們不能忽視，也不能忍受。制度的痼疾不是一朝一夕可以解決的，制度的缺陷會勾起人的“逐利”本性。但像這樣直接影響兒童生命健康的疫苗事件，已經突破了人類道德的底線。無論從任何角度來說，他們都不能被原諒，都應該被無條件唾棄。

希望長生生物疫苗事件引發的全國人大討論，最終能促進問題的解決和整個監管體系的完善。也可以作為檢驗中國人人性的標志性事件，警鐘長鳴。

原標題：8起疫苗事件！《一查到底》發現了什么？監管體系有哪些變化？還會有下一次嗎？