9月8日,細胞和基因治療開發公司Ixaka宣布,其細胞療法REX-001在糖尿病慢性肢體缺血患者(CLTI)的3期臨床試驗(NCT03174522)中取得了積極的中期結果。
中期結果分析了REX-001治療前30%患者的療效和安全性結果,70%以上患者潰瘍完全愈合。結果與II期臨床結果一致。在II期臨床試驗中,治療組有75%的患者潰瘍完全愈合,而對照組的治愈率僅為14%。
CLTI是一種嚴重的肢體威脅性下肢血管缺血。在下肢外周動脈病變(PAD)的基礎上,出現肢體靜息痛(如夜間頑固性疼痛)、肢體壞死或潰瘍不愈2周以上。但CLTI指的是排除可能的相關疾病(靜脈性潰瘍、外傷引起的不愈合潰瘍或急性動脈血栓形成引起的下肢疼痛等。).
一旦發生CLTI,如果不能及時進行藥物治療或血運重建,2年內心血管風險導致的死亡率可達30%,超過23%的患者可能發生踝關節以上截肢。