【2019.7.23/研發NEWS】山東魯抗首仿「達格列凈片」申報上市；優時比創新藥希敏佳在我國獲批 用于類風關治療；輝瑞Lyrica涼涼！9個仿制藥同時獲批；Intec帕金森藥物三期臨床失敗 股價跌到歷史最低！ ……

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【藥品研發】

Intec帕金森藥物三期臨床失敗 股價跌到歷史最低！

以色列生物技術公司Intec宣布其胃緩釋帕金森藥物AP-CD/LD（卡左雙多巴/左旋多巴）在一個叫做ACCORDANCE的三期臨床未能比已有卡左雙多巴/左旋多巴劑型（IR-CD/LD，商品名Sinemet）顯著降低帕金森患者的關周期時間，錯過試驗一級終點。

葛蘭素史克附著抑制劑fostemsavir III期臨床展現強勁療效

ViiV Healthcare近日公布了首創附著抑制劑fostemsavir III期臨床研究BRIGHT（NCT02362503）的96周數據。基于該研究數據，ViiV計劃在今年晚些時候向美國FDA提交fostemsavir的新藥申請。

基石藥業ivosidenib橋接注冊性I期試驗在中國獲批

7月22日，基石藥業宣布，國家藥監局近期批準ivosidenib (TIBSOVO)在中國啟動一項橋接注冊性I期試驗，以治療攜帶IDH1基因突變的復發或難治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。這項獨立試驗，旨在驗證ivosidenib在IDH1基因突變的R/R AML患者中的有效性、安全性和藥代動力學。

【藥品審批】

山東魯抗首仿「達格列凈片」申報上市！

根據新藥研發監測數據庫顯示，CDE近日受理了山東魯抗「達格列凈片」的上市申請，為我國首仿產品。

輝瑞Lyrica涼涼！9個仿制藥同時獲批

輝瑞重磅產品Lyrica面臨大危機。近日，美國FDA批準了該品種首批仿制藥，一共有9家制藥企業產品入圍，用于治療糖尿病周圍神經病變相關神經病理性疼痛、治療皰疹后神經痛、作為輔助療法治療17歲及以上患者部分發作性癲癇、治療纖維肌痛、治療與脊髓損傷相關的神經性疼痛。

優時比創新藥希敏佳在我國獲批 用于類風關治療

全球性生物制藥公司優時比近日宣布，希敏佳（培塞利珠單抗注射液）已獲國家藥監局批準，用于中重度活動性類風濕關節炎的治療。

Vertex提交囊性纖維化三聯療法新藥申請 有望明年初獲批

今日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，它向美國FDA提交了由VX-445（elexacaftor），tezacaftor和ivacaftor三種藥物構成的組合療法的新藥申請（NDA），用于治療囊性纖維化。

鹽野義蘆曲泊帕提交臨床申請 競爭國內血小板減少癥市場

近日，日本制藥公司鹽野義正式向NMPA提交蘆曲泊帕的驗證性臨床試驗申請。蘆曲泊帕是一款口服的人類血小板生成素受體激動劑（TPO-R），能與巨核細胞表面的TPO受體相結合，誘導這些細胞的增殖、分化與成熟，從而上調血小板的產生。

安科生物新產品獲得第二類醫療器械注冊證

7月23日消息，安科生物發布公告稱，公司已取得安徽省藥監局核發的《第二類醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》（注冊證編號：皖械注準20192400105），該注冊證的獲得標志著公司的新產品精漿鋅檢測試劑盒獲準上市銷售。

【最新研究】

一種新型CMV減毒活疫苗有望長期有效抵抗HIV攻擊

為了開發一種更安全的基于CMV的臨床用疫苗，在一項新的研究中，來自美國俄勒岡健康與科學大學、弗雷德里克國家癌癥研究實驗室和弗雷德-哈欽森癌癥研究中心的研究人員通過剔除編碼被膜蛋白pp71的Rh110基因（ΔRh110），減弱了68-1 RhCMV/SIV病毒載體的毒力，從而允許抑制裂解基因表達。