12月3日，一項臨床試驗獲得了令人矚目的成果。該臨床試驗名為ARASENS，旨在評估口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈（達羅他胺）與化療藥物多西他賽和雄激素剝奪療法（ADT）聯合治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的安全性和有效性。

在ARASENS試驗中，與多西他賽和ADT相比，諾倍戈聯合多西他賽和ADT顯著提高了總生存期（OS）。治療組之間報告的不良事件總發生率相似。此項研究的詳細結果計劃在即將召開的學術會議上公布。

ARASENS試驗是唯一前瞻性設計用于評估比較ARi聯合多西他賽和ADT以及多西他賽和ADT治療mHSPC患者有效性和安全性的III期隨機、多中心、雙盲Ⅲ期臨床試驗。達羅他胺在全球范圍多個市場獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，包括美國、歐盟（EU）、日本和中國，商品名為諾倍戈。

其他地區的申請正在進行或計劃中。該產品由拜耳公司和芬蘭一家全球運營的制藥公司Orion聯合開發。拜耳計劃就遞交該適應癥，與世界各地的監管部門討論ARASENS的相關數據。

ARASENS試驗是一項隨機、III期、多中心、雙盲、安慰劑對照試驗，旨在前瞻性地研究口服雄激素受體抑制劑（ARi）諾倍戈與化療藥物多西他賽和雄激素剝奪療法（ADT）聯合治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的安全性和有效性。

1306例新診斷患者在多西他賽和標準ADT療法基礎上，1：1隨機接受每天兩次600毫克諾倍戈或匹配的安慰劑治療。試驗的主要終點是總生存期（OS）。次要終點包括至發生去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的時間，至后續抗癌治療開始的時間，首次出現癥狀性骨骼事件（SSE）的時間，疼痛進展的時間，上述均以12周為間隔進行評估，以及將不良事件作為安全性和耐受性的衡量標準。

前列腺癌是全球男性第二常見的惡性腫瘤。2020年，估計有140萬男性被診斷患有前列腺癌，全球約有375,000人死于前列腺癌。在確診時，大多數男性患有局限性前列腺癌，這意味著他們的癌癥局限于前列腺，可以通過根治性手術或放療進行治療。當疾病復發時會發生轉移或擴散，雄激素剝奪療法（ADT）是治療激素敏感性疾病的基礎。大約5%的男性在第一次確診時其前列腺癌已發生遠處轉移。患有轉移性激素敏感性前列腺癌（HSPC）的男性將啟動激素治療，如ADT、ARi聯合ADT或多西他賽化療聯合ADT。即使接受上述一線治療后，大多數mHSPC患者最終將進展為去勢抵抗性前列腺癌（CRPC），生存和生活質量將受到嚴重影響。

諾倍戈是一款口服雄激素受體抑制劑（ARi），其分子結構獨特，與受體具有高親和力，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。達羅他胺穿透血腦屏障的可能性很低，這一點得到了臨床前和健康人群中神經影像學數據的支持。低血腦屏障穿透率可以解釋，在Ⅲ期ARAMIS試驗中，與安慰劑相比諾倍戈治療組中樞神經系統（CNS）相關不良事件（AEs）的總體發生率較低，且在Ⅱ期ODENZA試驗中，言語記憶顯著改善。

達羅他胺在全球范圍多個市場獲批用于治療有高危轉移風險的非轉移去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，商品名為諾倍戈。該化合物還在不同階段的前列腺癌中進行進一步研究，包括在轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）另一項Ⅲ期試驗（ARANOTE），以及評估達羅他胺在復發風險極高的局限性前列腺癌（DASL-HiCaP）中作為輔助性治療的Ⅲ期試驗。