9月6日,景峰醫藥發布了一則公告,稱其控股子公司尚進最近收到了美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)的通知。尚進向FDA申報的福沙匹坦新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請,申請獲得美國FDA審評批準,意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品)已獲得批準。
藥品名稱為福沙匹坦注射液,規格為150mg/瓶,注冊分類為仿制藥。申請事項為ANDA。審批主要結論為,經過審評,福沙匹坦注射液被認為是與默沙東(Merck SharpDohme Corporation)已上市的原研藥Emend生物等效的。因此,尚進的仿制藥獲得了美國FDA的批準,成為市場第一批獲批企業。
據IMS(International Medical System)顯示,福沙匹坦注射液是美國市場上的次級重磅產品,其市場規模在2018年超過了3.5億美元。原研藥Emend的橙皮書于2019年9月4日到期,尚進于2019年9月5日獲得了其仿制藥ANDA批準。此次福沙匹坦注射液獲得美國FDA批準文號標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國市場、提升公司業績帶來積極的影響。
總之,尚進的福沙匹坦注射液在經過嚴格的審評和審批后,獲得了美國FDA的批準,這表明其生物等效性已得到認可,將有助于公司在美國市場的發展。同時,尚進也是國內企業中首個成功獲得此類批準的仿制藥企業,有助于提升國內制藥行業的整體競爭力。