12月7日,信達生物宣布,其研發的雙激動劑IBI362(LY3305677)在針對中國2型糖尿病患者的多次給藥、劑量遞增Ib期臨床研究中取得良好成果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ib期臨床研究,旨在評估IBI362多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性和藥代/藥效動力學特征,同時設立度拉糖肽作為開放標簽的活性對照組。研究共分為3個隊列,每個隊列包含14例受試者,按8:4:2隨機接受IBI362、安慰劑或1.5 mg度拉糖肽,每周一次皮下注射給藥,連續給藥12周。
研究結果顯示,IBI362耐受性良好,最常見的不良事件為食欲減退和胃腸道相關不良事件,大部分事件為一次性的且程度較輕。在接受IBI362治療的受試者中,糖化血紅蛋白水平較基線變化的平均值分別為-1.46%、-2.23%和-1.66%,而度拉糖肽組為-1.98%。
為了減少樣本量對結果的影響,研究人員剔除第12周時每個給藥組糖化血紅蛋白水平較基線變化的極大值和極小值后,對隊列1、2和3中接受IBI362治療的受試者的糖化血紅蛋白水平較基線變化的校正平均值進行了分析。結果顯示,在接受IBI362治療的受試者中,糖化血紅蛋白水平較基線變化的校正平均值分別為-1.46%、-2.28%和-1.87%,而度拉糖肽組為-1.46%。
此外,在接受IBI362治療的受試者中,第12周時平均體重較基線分別下降了0.9%、5.0%和5.4%,而度拉糖肽組下降了0.9%。同時,接受IBI362治療的受試者的腰圍、體重指數、血壓和血脂等指標也觀察到不同程度的改善,其整體趨勢與IBI362 1b期減重研究的趨勢相似[1]。
注:原文有刪減,參考資料[1]為Ji L, Jiang H, An P, et al. (2021) IBI362 (LY3305677), a weekly-dose GLP-1 and glucagon receptor dual agonist, in Chinese adults with overweight or obesity: A randomised, placebo-controlled, multiple ascending dose phase 1b study. EClinicalMedicine 39: 101088.