2022年1月4日，天津紅日藥業股份有限公司（以下簡稱紅日藥業）宣布，其研發的一款新藥注射用甲磺酸苦柯胺B（又稱KB項目）已獲得美國食品與藥物管理局（FDA）的快速通道資格，用于治療膿毒癥。在此之前，該藥已在美國獲批開展2期臨床。

甲磺酸苦柯胺B是一種針對細菌病原體相關的分子拮抗劑，其作用機制為通過與細菌脂多糖（LPS）和細胞質基因組DNA（CpGDNA）的雙重結合，阻斷細菌與相應受體的結合。在有效控制感染的前提下，甲磺酸苦柯胺B能抑制細菌產生的LPS和CpGDNA誘導免疫細胞釋放炎癥介質TNF-和IL-6，從而抑制機體因細菌感染而導致的系統性炎癥反應，最終達到治療膿毒癥的目的。

2021年10月，甲磺酸苦柯胺B治療膿毒癥的2期臨床已獲FDA批準。甲磺酸苦柯胺B通過阻斷細菌產生的LPS和CpGDNA誘導免疫細胞釋放炎癥介質，抑制膿毒癥患者因細菌感染而導致的系統性炎癥反應，從而實現治療膿毒癥。

在我國，甲磺酸苦柯胺B已于2018年2月獲得2/3期臨床試驗批件。根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，甲磺酸苦柯胺B正在我國開展一項隨機、雙盲、平行分組的2期臨床，該研究旨在評估其治療膿毒癥患者的有效性和安全性。

目前，該研究已進入2b期臨床階段。膿毒癥是由細菌等病原微生物侵入機體引起的全身炎癥反應綜合征。根據病情嚴重程度，該病可分為膿毒癥、嚴重膿毒癥和膿毒性休克三種類型。除了全身炎癥反應綜合征和原發感染病灶的表現外，重癥患者還常有器官灌注不足的表現，嚴重影響了患者的生活。

參考資料：

[1] 天津紅日藥業股份有限公司關于 KB 項目獲得美國 FDA 快速通道資格的公告。