中國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會與國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2021年21日聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》,這是中國首個規(guī)范干細胞臨床研究的文件,旨在確保干細胞臨床研究的規(guī)范和安全,促進干細胞研究的健康發(fā)展。該辦法明確了從事干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)所需具備的標準和條件,要求醫(yī)療機構(gòu)不得向受試者收取任何干細胞臨床研究費用,并禁止發(fā)布或變相發(fā)布干細胞臨床研究廣告。同時,該辦法還規(guī)定了干細胞臨床研究的相關(guān)管理措施,包括建立學(xué)術(shù)和倫理委員會、加強事中事后監(jiān)管、建立信息公開制度等。這些措施將有助于確保干細胞臨床研究的質(zhì)量安全,并規(guī)范干細胞臨床研究的應(yīng)用。然而,隨著干細胞研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的快速發(fā)展,也暴露出一些問題,如機構(gòu)逐利傾向明顯、干細胞制備標準不統(tǒng)一、質(zhì)量存在嚴重隱患等。此外,由于缺乏有效學(xué)術(shù)審查和知情同意,受試者權(quán)益難以得到保障,這也導(dǎo)致了一些干細胞治療屢禁不止。因此,制定干細胞臨床研究管理辦法,確保受試者權(quán)益得到充分保障,是十分必要的。