4月11日,中國國家藥監局(NMPA)官方網站發布了最新動態。輝瑞(Pfizer)研發的口服JAK1抑制劑阿布昔替尼片(abrocitinib,中文商品名為希必可)已在中國成功獲批上市。阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制劑,是輝瑞公司JAK抑制劑全球管線的重要組成部分。
阿布昔替尼的獲批意味著它已進入中國市場,為對其他系統治療(如激素或生物制劑)應答不佳或不適宜上述治療的難治性、中重度特應性皮炎成人患者帶來希望。在臨床試驗中,阿布昔替尼已被證明對患者的安全性和有效性進行了充分評估。
阿布昔替尼片通過抑制JAK1,調節參與特應性皮炎病理生理學的多種細胞因子。這些細胞因子包括白細胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)。因此,阿布昔替尼被視為一種創新療法,對改善特應性皮炎患者的癥狀具有重要意義。
值得一提的是,阿布昔替尼在美國也取得了顯著的成功。2021年9月,阿布昔替尼在美國首次獲批上市,用于治療成人和12歲以上青少年中重度特應性皮炎患者。隨后,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)對該產品發表積極意見,推薦批準其上市。
在美國,美國食品藥品監督管理局(FDA)已接受阿布昔替尼的新藥上市申請。FDA曾授予該藥突破性療法認定和優先審評資格,用于治療12歲以上中重度特應性皮炎患者。這一成果為阿布昔替尼在治療特應性皮炎領域的發展奠定了堅實基礎。
總之,阿布昔替尼作為一種口服JAK1抑制劑,為特應性皮炎患者提供了新的治療選擇。隨著更多國家和地區批準阿布昔替尼的上市,它有望在全球范圍內幫助患者擺脫其他治療方法的局限,實現更好的康復。