2月14日，信達生物制藥與馴鹿醫療宣布，他們共同研發的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）注射液已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）孤兒藥開發辦公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）正式書面回函，授予兩家公司共同開發的全人源自體B細胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）注射液（信達生物研發代號IB1326，馴鹿醫療研發代號CT103A）孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）。

FDA孤兒藥資格的認定將加速藥品在美國的臨床開發和注冊進度，幫助信達生物與馴鹿醫療共同研發的IBI326候選產品在臨床實踐中更快速地發揮作用。作為一款候選產品，IBI326將享受一系列優惠政策，包括FDA對臨床研究指導支持、特殊費用減免，以及批準上市后產品在美國的七年市場獨占權等。

2021年2月，IBI326用于R/R MM的療法已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療藥物”品種。這意味著，信達生物與馴鹿醫療共同研發的IBI326有望為復發/難治性多發性骨髓瘤患者帶來新的希望。