近期，某基本藥物目錄管理辦法溝通會在業內廣泛傳播。據微信公眾號“風云藥談”的消息，會議涉及以下幾個方面：

1. 明確兒童藥品的定義、劃分標準等將參考世界衛生組織（WHO）的定義和標準； 2. 考慮到目前尚不具備高質量的、基于臨床合理用藥的評價規則和成熟客觀的評價機構和研究人員，基藥目錄品種暫不接受企業申報； 3. 為避免過度解讀，刪除重點監控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄這一條款； 4. 鑒于藥品臨床綜合評價尚處于起步階段，暫不將評價結果與基藥調整掛鉤； 5. 重點關注在特定社會發展階段中社會關注度高、常見多發、符合民眾迫切需求的疾病領域，包括傳染病、罕見病、慢性病等領域，關注國產一類創新藥物，優先納入醫保甲類藥品、談判藥品、通過一致性評價藥品，集采藥品品種； 6. 明確基藥目錄將限定劑型與規格，以規范臨床用藥行為。

對于藥企而言，基藥目錄在臨床使用中起著重要作用，因此企業必須引起足夠的重視。2021年11月15日，國家衛生健康委員會發布關于就《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》（下稱《修訂草案》）公開征求意見的公告。據了解，此《修訂草案》意見反饋截止時間為2021年12月14日，目前正處于意見討論階段。

相較2015年實行的版本，《修訂草案》第九條對不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品中刪掉了非臨床治療首選藥品而增加了納入國家重點監控合理用藥目錄藥品。業內人士認為，前者對目錄制定影響并不大，只是放開了目錄制定的手腳，將輔助用藥納入到基本藥物目錄管理當中，擴大基本藥品目錄用藥范圍，為臨床用藥提供更多選擇；后者則將進一步擴大重點監控目錄的威力，直接影響企業業績。

此次流傳的會議內容指出，將刪除重點監控目錄中的藥品不納入基本藥物目錄這一條款或許將使部分企業稍微松一口氣，但必須正視的是，即使刪除了這一條款，大概率重點監控藥品被納入基藥的可能性仍舊不大。2021年8月30日，國家衛生健康委辦公廳印發了《國家重點監控合理用藥藥品目錄調整工作規程的通知》，文件指出納入目錄管理的藥品為臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的化學藥品和生物制品。

《修訂草案》第五條則提到，基本藥物的遴選要按照突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔的功能定位，堅持中西藥并重、臨床首選的原則，參照國際經驗合理確定。由此可見，兩目錄之間的不相容性較大。

除了目錄范圍進一步擴大之外，《修訂草案》將調整周期從原則上3年調整一次更改為不超過3年。實際上，早在2018年9月19日，國務院辦公廳就在《關于完善國家基本藥物制度的意見》中提出，要動態調整優化目錄，基藥目錄的調整周期原則上不超過3年。

《修訂草案》規定，基藥目錄調整的品種和數量應當根據以下因素確定：我國基本醫療衛生服務需求和基本醫療保障水平變化；我國疾病譜變化；藥品不良反應監測評價；藥品使用監測和臨床綜合評價；已上市藥品循證醫學、藥物經濟學評價；國家基本藥物工作委員會規定的其他情況。雖然基藥目錄調整有進有出，但是業內人士普遍認為，考慮到新藥陸續獲批，且隨著帶量采購、醫保談判等政策的推進，納入的藥品逐漸增多，基藥目錄將進一步擴容。

2018年國家衛生健康委員會發布《關于印發國家基本藥物目錄（2018年版）的通知》，685個品種入圍，在覆蓋臨床主要病種的基礎上，聚焦癌癥、兒科、慢性病等調入187種中西藥，其中腫瘤用藥12種、臨床急需兒童藥品22種，均比原目錄顯著增加。當時明確提出，今后新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品將加快調入。此次流傳會議又指出，優先納入醫保甲類藥品、談判藥品、通過一致性評價藥品，集采藥品品種，也印證了基藥目錄將進一步擴容的說法。此外，具體到本次基藥目錄調整最受關注的兒童藥方面也有類似信號。我國兒童用藥一直處于短缺狀態，近4000多種藥品制劑中，兒童的藥物制劑僅占1.7%。本次《修訂草案》強調單列兒童藥，一方面為鼓勵我國藥企大力發展兒童藥，另一方面也是為了與國際接軌。WHO的基藥目錄分成人版和兒童版，而我們國家沒有針對兒童有專門的版本。據了解，WHO兒童版基藥目錄收錄產品有二百多種藥物，本次基藥目錄中兒童藥板塊將參考WHO的標準，大批藥品將獲益。面對基藥目錄調整，許多企業感到茫然，主要是相較于醫保目錄和帶量采購，對旗下產品能否順利進入基藥，似乎能做的不多。但企業絕不能置身事外，積極了解相關情況早做準備必不可少。