Inovio Pharmaceuticals, Inc. 最近宣布，他們已經成功完成了關于 VGX-3100 關鍵三期試驗（名為 "REVEAL1"）的招募工作，共有 198 名參與者參與。VGX-3100 是一種基于 DNA 的全新免疫療法，主要用于治療人乳頭瘤病毒（HPV）引起的宮頸非典型增生。如果不加以治療，宮頸非典型增生可能會演變成宮頸癌。一旦獲得批準，VGX-3100 將成為較早用于治療女性宮頸非典型增生的免疫療法和非手術替代方案。

Inovio 的三期項目正在進行評估 VGX-3100 在消退宮頸高度鱗狀上皮內病變（HSIL，又稱宮頸上皮內瘤變 2 或 3 級）以及消除導致這些病變的 HPV 感染方面的療效。REVEAL 研究是一項前瞻性、隨機（2:1）、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了 HPV16/18呈陽性、經活檢證實患有宮頸HSIL 的成年女性。REVEAL1 旨在提供至少 198 名患者使用 VGX-3100 治療的一年安全數據，驗證性三期試驗（REVEAL2）正在開展中，旨在提供至少 198 名患者的一個月安全數據。

三期研究的主要終點是宮頸HSIL 的消退以及宮頸中 HPV16 和/或 HPV18 的病毒學清除。研究將在開始采用 VGX-3100 三劑量方案（0、1 和 3 個月時施用）后約 9 個月時評估宮頸組織的變化。次要終點包括安全性、耐受性、CIN2/3 級消退至 CIN1 級或正常、HPV 的病毒學清除、根據不進展為癌癥衡量的療效以及從非宮頸解剖位置清除 HPV。

正如先前于 2019 年 3 月公布的那樣，Inovio 在當月開始驗證性三期試驗 REVEAL 2 的招募工作。在 REVEAL1 完成招募后，REVEAL 2 現已在美國及全球所有試驗點進行招募，包括參與 REVEAL1 的試驗點。

Inovio 先前發布報告稱，在其 2b 期隨機安慰劑對照試驗中，VGX-3100 消除了近 50% 女性的高度非典型增生，其中 80% 的患者 HPV 感染也被 VGX-3100 清除。進一步的數據分析表明，在給藥后將 HPV 檢測與宮頸細胞學（巴氏涂片）相結合可以同時消除高度非典型增生和清除 HPV。

此外，Inovio 繼續與 QIAGEN 合作開發治療前生物標志物測試，這可能會提供預測 VGX-3100 臨床反應的能力，最終有助于患者選擇和醫生對患者護理的指導。這些治療前的生物標志物可以識別出最有可能對 VGX-3100 治療有反應的患者，提高產品的絕對療效。

注：原文有刪減。