2021年6月7日，康寧杰瑞生物制藥有限公司（股票代碼：9966.HK）在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO 2021）年會上以壁報形式公布了一項關于不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）的Ⅱ期臨床研究數據。該研究數據名為“KN046-204”，研究編號為KN046-204。食管癌是全球最常見的惡性腫瘤之一，根據世界衛生組織國際癌癥研究機構2020年發布的數據，我國每年約有32萬食管癌新發病例，占全球食管癌病例的一半，其中約有90%-95%的食管癌患者確診為鱗癌。食管癌的預后較差，總體5年生存率僅為20%左右，轉移性患者的5年生存率僅為3.5%左右，急需更為有效的治療方法。

KN046-204是一項在中國進行的Ⅱ期臨床研究，旨在評估KN046單藥治療或聯合化療治療不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。該研究共包括三個隊列，其中一個隊列為既往未接受過系統性治療的不可切除局部晚期、復發或轉移性ESCC患者（ECOG PS 0-1分）。研究期間，患者在接受KN046聯合紫杉醇和順鉑治療4到6個周期后，接受KN046（5mpk，iv，q2W）維持治療。每6周根據RECIST 1.1進行腫瘤評估。主要研究終點是研究者評估的客觀緩解率（ORR）。次要研究終點包括疾病控制率（DCR）、安全性、藥代動力學（PK）和免疫原性。

截至2021年1月14日，該隊列共入組15例患者，均為男性，年齡≥60歲的患者占52.3%，ECOG PS 1分患者占64%，患者基線時存在遠處轉移。在研究過程中，共12例患者進入療效分析數據集，客觀緩解率（ORR）為58.3%，疾病控制率（DCR）為91.6%。7例患者（58.3%）獲得部分緩解（PR），其中1例受試者獲得靶病灶完全緩解。4例患者（33.3%）獲得疾病穩定（SD），其中3例受試者靶病灶最大縮減在20%以上。15例受試者進入安全分析數據集，治療相關不良事件（TRAE）發生率為80.0%，3級及以上占13.3%。輸液反應的發生率為7.8%，多為1-2級。免疫治療相關不良反應（irAE）發生率為53.3%，最常見的≥3級irAE為惡心（n=1，6.7%）和皮疹（n=1，6.7%）。

總體而言，KN046-204研究的數據顯示，KN046聯合紫杉醇和順鉑治療對不可切除局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效顯著。該研究為食管癌患者提供了新的治療選擇，有望為臨床治療帶來更多突破。