10月30日，正大天晴官方微信發布了一則好消息：來那度胺膠囊（商品名：安顯）近期獲得國家藥監局批準，通過仿制藥質量和療效一致性評價。根據中國生物制藥半年報，2019年上半年正大天晴來那度胺銷售額達到1億，達到9715萬元。來那度胺是一種多發性骨髓瘤一線用藥，其具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應用于多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是國際、國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。在多發性骨髓瘤細胞中，來那度胺與地塞米松的協同作用能夠抑制細胞增殖，導致腫瘤細胞凋亡。作為治療多發性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺在美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）多發性骨髓瘤指南2018版和我國2017年多發性骨髓瘤診療指南中均被列為一線治療、二線治療和復發難治關鍵藥物。2019年，來那度胺被納入國家醫保藥品目錄。正大天晴官方稱，安顯于2019年1月獲批上市，獲批適應癥與原研產品一致。正大天晴以國內上市的原研藥為參比制劑，開展了全面的質量對比研究，并嚴格遵守CFDA的最新要求開展生物等效性研究。對比研究結果顯示，正大天晴安顯與原研參比制劑各項檢測結果一致，體外溶出行為一致，雜質譜及雜質量、雜質個數均基本一致；安顯批間差異小，商業化批量批次的質量與BE批一致；安顯與原研參比制劑生物等效。這表明，正大天晴來那度胺膠囊（安顯）與原研參比制劑具有質量和療效的一致性。正大天晴安顯通過仿制藥質量和療效一致性評價，可實現原研藥的臨床替代，為患者提供優質低價的用藥選擇，提升群眾健康獲得感，為國家深化醫療改革和人民基本用藥制度建設做出貢獻，具有明顯的社會效益。

近年來，國內外的制藥企業和醫療機構也在不斷努力開發新的治療方法和藥物，以滿足不同患者的治療需求。其中，多發性骨髓瘤是一種較為常見的惡性腫瘤，其治療手段主要包括化療、放療和免疫療法等。然而，傳統的治療方式往往會導致許多副作用，如惡心、嘔吐、食欲不振等，且療效并不理想。近年來，科學家們不斷探索新的治療方法和藥物，以期為患者帶來更好的治療效果。

正大天晴研發的來那度胺膠囊是一種新一代免疫調節劑，其通過激活和調節人體免疫系統來治療多發性骨髓瘤等疾病。來那度胺膠囊不僅療效顯著，而且副作用較小，因此在臨床應用中備受關注。然而，由于多發性骨髓瘤等疾病的治療需求不斷增加，藥品的研發和生產也面臨著巨大的挑戰。因此，通過仿制藥質量和療效一致性評價，實現原研藥的臨床替代，可以為患者提供更好的治療選擇，提高群眾健康獲得感，為國家深化醫療改革和人民基本用藥制度建設做出貢獻，具有明顯的社會效益。

除了正大天晴的來那度胺膠囊過評，其他一些制藥企業和醫療機構也在積極開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，以期為患者提供更好的治療效果。例如，齊魯制藥開發的來那度胺膠囊，是一種治療多發性骨髓瘤的藥物，其通過激活和調節人體免疫系統來治療疾病。然而，傳統的治療方式往往會導致許多副作用，如惡心、嘔吐、食欲不振等，且療效并不理想。通過仿制藥質量和療效一致性評價，實現原研藥的臨床替代，可以為患者提供更好的治療選擇，提高群眾健康獲得感，為國家深化醫療改革和人民基本用藥制度建設做出貢獻，具有明顯的社會效益。

總之，藥品的研發和生產對于提高患者的生活質量和生存質量具有重要意義。通過仿制藥質量和療效一致性評價，實現原研藥的臨床替代，可以為患者提供更好的治療選擇，提高群眾健康獲得感，為國家深化醫療改革和人民基本用藥制度建設做出貢獻，具有明顯的社會效益。