新藥審批：制藥公司的新希望與挑戰

編譯：新藥審批是大小制藥公司的共同目標，但監管部門的支持并不能保證最佳表現。生命科學行業市場咨詢公司Evaluate的Vantage團隊在最近的一份報告中指出，在過去的五年里，全球排名前11位的制藥公司共推出了76種新藥。諾華位列榜首，推出了12款新藥，包括全球首個脊髓性肌萎縮癥（SMA）基因療法Zolgensma和全球首個CAR-T細胞療法Kymriah。百時美施貴寶（BMS）則表現墊底，過去五年僅獲得了3款新藥批準，而且全部來自740億美元并購新基的交易。與此同時，羅氏、禮來、艾伯維似乎從新推出的產品中獲得了最大收益，這要歸功于一些已達到或即將達到重磅地位的新產品問世，例如羅氏和禮來各自的抗癌藥物Tecentriq和Verzenio，以及艾伯維自身免疫后起之秀Rinvoq和Skyrizi。

根據羅氏發布的年報，2020年該公司Tecentriq創造了27億瑞士法郎（約29.4億美元）的收入。禮來Verzenio在2020年收入為9.127億美元。今年早些時候，艾伯維稱，Rinvoq和Skyrizi在2020年分別帶來了7.31億美元和15.9億美元的收入。需要注意的是，Evaluate的分析僅涵蓋在獲得監管批準時這些公司所擁有的項目，而沒有考慮在監管批準之后被這些公司所收購的藥物的影響，即使這是一個“合法的方式”進行產品建設。報告還指出，新藥首次批準僅僅是藥企研發戰略的一部分，擴大現有藥物的使用也非常重要，特別是在癌癥和免疫學領域，這是一個流行的策略。在許多情況下，這可能意味著使用資本的風險比專注于新型藥物更低。

在這一方面，BMS是最典型的例子，該公司在過去五年中投入巨資來擴大其PD-1抑制劑Opdivo的適用范圍。除了兩頭的諾華和BMS之外，排在中間的藥企：默沙東和羅氏均以9款新藥批準并列第二，禮來以8款新藥批準位列第三，輝瑞和葛蘭素史克各有7款、賽諾菲有6款，而艾伯維、強生和阿斯利康各有5款。Evaluate指出，羅氏、禮來、艾伯維的制藥銷售似乎從新藥批準中得到了最大的推動力，新推出的產品占每個制藥公司上市產品和新藥凈現值（NPV）的三分之一以上。羅氏凈現值2172.2億美元中的65%、禮來凈現值1052.4億美元中的52%、艾伯維凈現值2094.8億美元中的36%要歸功于最近5年批準的新藥。按照同樣的標準，GSK“在這項分析中的表現并不太差”，其1285.6億美元凈現值中，約有三分之一來自最近5年批準的新藥。其NPV數據包括控股公司ViiV Healthcare的2款新型HIV藥物。

雖然GSK在新藥批準排行榜上占據了中間位置，但上市產品組合價值方面卻幾乎墊底，僅領先于禮來。正如投行SVB Leerink分析師Geoffrey Porges今年早些時候發布的一份報告所稱，由于一系列“連環”研發挫折，GSK及其領導層在近幾個月受到抨擊。與此同時，激進投資者——美國對沖基金巨頭埃利奧特管理公司（Elliott Management）已獲得GSK大量股份，并于近期呼吁在GSK計劃中的消費者保健業務分拆之前對其領導層進行改組。