2021年10月11日,瑞石生物醫藥(Reistone Biopharma)宣布,其外用JAK1抑制劑SHR0302乳膏在治療輕中度特應性皮炎患者的2期臨床試驗中取得顯著成果。在治療第8周時,該藥物在成人及青少年患者的濕疹面積和嚴重程度指數(EASI)評分方面取得了關鍵性主要和次要終點,同時顯著改善了瘙癢癥狀。這一結果為特應性皮炎患者的治療提供了重要支持,并支持了3期臨床試驗的啟動。
特應性皮炎是一種常見的慢性炎癥性皮膚疾病,在我國大約有1000萬患者。該疾病癥狀包括皮膚干燥、嚴重瘙癢,這些癥狀可能影響患者的睡眠、日程活動和社會關系。外用療法為合適患者提供了簡便、可控的治療選擇。SHR0302是一種強力的高度特異性JAK1抑制劑,目前已在多個后期臨床試驗中用于治療特應性皮炎、白癜風、潰瘍性腸炎、克羅恩病和斑禿等免疫炎癥疾病。它的高特異性可能為患者帶來更好的療效和安全性特征。
這項隨機雙盲、含安慰劑對照的2/3期臨床試驗的2期部分共納入了128名患者。這些患者隨機接受不同劑量的SHR0302(0.5%,1%,2%)或安慰劑的治療。試驗結果顯示,所有三種劑量均達到主要終點,與安慰劑組相比,顯著改善了EASI評分。同時,SHR0302迅速降低了瘙癢程度,為慢性和夜間瘙癢患者緩解癥狀。
安全性方面,SHR0302耐受性良好,所有劑量組的治療相關不良事件與安慰劑組相當。參考資料為[1]。