今日，藥明巨諾發布公告，宣布其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達（瑞基奧侖賽注射液）已成功通過中國國家藥品監督管理局（中國藥監局）的審批，用于治療復發或難治性（r/r）濾泡淋巴瘤（FL）患者的新適應癥。這是藥明巨諾針對倍諾達遞交的第二項上市許可申請，有望成為首個在中國批準用于治療r/r FL患者的細胞治療產品。

此前，倍諾達于2020年9月被中國藥監局授予治療r/r FL的突破性治療藥物認定。此次新適應癥上市申請基于一項將倍諾達用于治療r/r B細胞非霍奇金淋巴瘤中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究（RELIANCE研究）B隊列的研究結果。該研究結果已發表于2021年12月第63屆美國血液學會（ASH）年會。

RELIANCE研究B隊列結果顯示，倍諾達展現了治療r/r FL極高且持續的疾病緩解率（3個月最佳完全緩解率和客觀緩解率分別為92.6%及100%）。此外，倍諾達在治療過程中表現出可控的CAR-T治療相關毒性（任何級別的細胞因數釋放綜合征（CRS）及神經毒性（NT）的發生率分別為42.9%及17.9%，≥3級CRS和NT的發生率分別為0%及3.6%）。

北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任醫師、中國臨床腫瘤學會理事宋玉琴教授在ASH年會上表示：“RELIANCE研究資料說明，倍諾達在r/r FL患者中展現了出色的臨床療效與安全性，我們期待倍諾達通過新適應癥上市審批?！?/p>