5月31日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的磺達(dá)肝癸鈉注射液的《藥品注冊批件》。值得關(guān)注的是，此前（5月18日），磺達(dá)肝癸鈉已獲得美國 FDA 批準(zhǔn)文號。

磺達(dá)肝癸鈉是一種能選擇性抑制抗凝血酶 III（ATIII）介導(dǎo)的因子 Xa 的藥物，從而產(chǎn)生抗凝血效應(yīng)。這種藥物適用于預(yù)防髖骨骨折手術(shù)（包括延長預(yù)防）、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)或腹部手術(shù)的患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯(lián)合華法林治療 DVT 或急性肺栓塞。磺達(dá)肝癸鈉注射液由美國公司 MYLAN IRELAND LTD. 開發(fā)，最早于 2001 年 12 月 7 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市銷售。

除了恒瑞醫(yī)藥，我國還有多家企業(yè)提交了 6 類申請，如正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等。截止目前，這些企業(yè)暫無獲批。經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2017 年磺達(dá)肝癸鈉注射液在中國市場銷售額約為 294 萬美元，美國市場銷售額約為 6,953 萬美元，全球市場銷售額約為 1.9 億美元。

值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥在磺達(dá)肝癸鈉項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 7,900 萬元人民幣。