近日，華為任正非簽發111號總裁辦電子郵件，強調合規是公司管理的剛性要求，法律遵從是原則和紅線，華為的各級機構和全體員工必須嚴格遵守，業務主管要對合規管理承擔責任。華為將合規管理分為內部合規和外部合規，基本目標是遵循、符合公司內外的強制性規定和自愿性承諾。作為國內最知名的國際化企業之一，華為的合規觀同樣值得制藥企業借鑒學習。

1. 合規管理是避免企業傾覆的“安全帶” 隨著新藥品管理法的實施，“最嚴最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”四個最嚴的要求得到進一步落實，如何避免“長春長生”式的傾覆成為企業無法回避的問題。如果不把法律遵從視為原則和紅線，企業的行為就沒有底線，輕者被處罰禁業，重則企業傾覆、相關人員鋃鐺入獄。

2. 合規是制藥企業國際化之路的天花板 有一個問題總是被反復討論，中國什么時候會出現真正的世界性藥企？在目前的情況下，資本不是主要限制，恒瑞市值就一度超越了武田；產品不是主要限制，新藥的引進和授權越來越多，何況還有仿制藥可選。但制藥企業國際化之路真正的天花板在于歐美成熟企業利用合規管理構筑的“護城河”，憑此與包括國內藥企在內的其他企業實現切割。產品可以買、設備可以買，但不能適應這樣的游戲規則、不能跨過這條“護城河”，就沒有機會與之展開成本競爭、規模競爭，就進不了別人圈起來的地。

3. 合規是企業競爭中的“高維武器” 特殊的行業環境導致國內藥企難以實現國際化的同時，也限制了歐美企業在國內的競爭優勢，隨著藥品審評審批制度改革和帶量集中采購的范圍越來越大，單純的價格競爭已經走到了盡頭，河北省集采中氫氯噻嗪已經降至史無前例的0.0149元/片，未來還有多大的降價空間？此時，企業就會轉向其他維度的競爭，例如“合規”的競爭，可怕的是很多企業在“合規”這個武器面前毫無還手之力，前兩年FDA掀起的數據完整性風暴在中國和印度就引起了軒然大波。面對合規武器的“降維打擊”，可能會有越來越多的企業還沒有機會開展規模和價格競爭就出局了。