近日，有報(bào)道稱江蘇省泰興市分界鎮(zhèn)的一位嬰兒被注射了尚未上市的手足口病疫苗。對(duì)此，泰興市疾控中心回應(yīng)稱，所有接受該項(xiàng)目疫苗的嬰兒都由監(jiān)護(hù)人簽署知情同意書，不存在嬰兒監(jiān)護(hù)人不知情、強(qiáng)迫進(jìn)行接種的情況。泰興市疾控中心表示，在家屬授權(quán)同意、揭盲程序開始以后，愿意公開一切資料。

據(jù)了解，此次在泰州實(shí)施的項(xiàng)目為腸道病毒71型滅活疫苗三期臨床試驗(yàn)。該項(xiàng)目于2010年12月23日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，江蘇省疾病預(yù)防控制中心為負(fù)責(zé)單位。該疫苗用于預(yù)防EV71感染引起的一系列疾病，如手足口病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染疾病等，尤其是重癥手足口病。

泰興市疾控中心主任姚根紅介紹，2011年年底，由疾控中心、鎮(zhèn)衛(wèi)生院等工作人員在當(dāng)?shù)蒯槍?duì)符合條件的嬰兒進(jìn)行上門宣傳，邀請(qǐng)?jiān)敢鈪⒓优R床試驗(yàn)的家長(zhǎng)在2012年1月10日到鎮(zhèn)衛(wèi)生院登記、簽署知情同意書、體檢并現(xiàn)場(chǎng)打第一針疫苗。以泰興市分界鎮(zhèn)為例，共有適齡兒童482人，口頭招募204人，現(xiàn)場(chǎng)招聘199人，知情同意197人，知情不同意2人。

“所有接種的嬰兒，都由帶著來(lái)的監(jiān)護(hù)人簽署了知情同意書。為了方便識(shí)別接種疫苗的嬰兒身份，我們對(duì)每一個(gè)嬰兒都進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)拍照。”姚根紅稱，“整個(gè)流程的每一個(gè)階段，都是由各級(jí)有關(guān)部門在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督的，沒(méi)有在幼兒園、學(xué)校等場(chǎng)所進(jìn)行宣傳、接種；不可能存在不知情而強(qiáng)迫接種的情況。”

江蘇省疾控中心工作人員向記者出示了媒體報(bào)道中涉及的兩位當(dāng)事人相關(guān)資料，知情同意書包括疾病概述、研究疫苗、研究概況、可能的風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。記者看到報(bào)道中所提及的兩名嬰兒楊某與祖母、趙某與祖父在接種現(xiàn)場(chǎng)所照照片復(fù)印件及有楊某祖母、趙某祖父簽名的知情同意書復(fù)印件；此外，隨訪記錄表上，也詳細(xì)記錄了這兩名嬰兒接受疫苗后的隨訪及病情記錄。

根據(jù)記錄，這兩個(gè)孩子都曾在接種疫苗半年后出現(xiàn)三次疑似手足口病的情況，經(jīng)查，各有一次確實(shí)感染了手足口病，但感染原因均排除了EV71，即與注射的疫苗無(wú)關(guān)。“注射疫苗后仍然感染，可能有幾個(gè)原因。首先，手足口病類型比較復(fù)雜，此項(xiàng)疫苗只能預(yù)防EV71，但柯薩奇病毒A16型等也會(huì)引起手足口病；其次，臨床試驗(yàn)是雙盲的，也就是有對(duì)照組是服用了安慰劑，所以未能顯示出效果，但是這兩名嬰兒是否是對(duì)照組，目前還不到揭盲的時(shí)候。”

江蘇省疾控中心副主任朱鳳才表示，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，接種疫苗的個(gè)人信息不能公開。在家屬授權(quán)同意、揭盲程序開始以后，愿意公開一切資料。朱鳳才介紹，該次臨床試驗(yàn)，有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》(批件號(hào)：2010L05007)，經(jīng)過(guò)了江蘇省疾控中心倫理委員會(huì)審核通過(guò)。

泰興市疾控中心表示，此次臨床試驗(yàn)為腸道病毒71型滅活疫苗三期臨床試驗(yàn)，旨在為我國(guó)兒童預(yù)防嚴(yán)重手足口病提供安全有效的疫苗。