自從6月7日Biogen公司研發(fā)的阿爾茲海默癥新藥Aduhelm獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準上市以來,其爭議就從未停止過。除了導致FDA專家咨詢委員會內(nèi)的三名成員辭職外,每年5.6萬美元的治療價格也引發(fā)了人們對這一新藥的強烈批評。近日,情況更加復雜化,FDA代理局長Janet Woodcock呼吁美國監(jiān)察長辦公室(Office of Inspector General,OIG)對批準Aduhelm治療阿爾茲海默癥展開聯(lián)邦調(diào)查。她表示:“人們?nèi)匀粚iogen與FDA之間的關(guān)系表示擔憂,包括一些可能發(fā)生在正式溝通過程之外的聯(lián)系。在某種程度上,這些擔憂可能會削弱公眾對FDA決策的信心。而更加重要的是,有爭議的事件必須由一個獨立機構(gòu)(如OIG)進行審查,以確定Biogen和FDA審查人員之間發(fā)生的任何互動是否與FDA的政策和程序存在差距。”O(jiān)IG調(diào)查是對聯(lián)邦機構(gòu)進行的最嚴厲的民事調(diào)查之一。OIG通常擁有廣泛的廣泛權(quán)力傳喚FDA內(nèi)部文件,并在宣誓后進行面談,還可以將潛在的刑事違法行為提交司法部。但是目前,OIG還沒有對FDA提出過任何一項犯罪指控。早些時候,要求進行OIG調(diào)查的呼聲集中在FDA神經(jīng)科學部門負責人Billy Dunn和Biogen高管之間的密切關(guān)系上。此前,媒體平臺STAT已經(jīng)曝光,Aduhelm的獲批是Billy Dunn與Biogen高管攜手合作推向市場的結(jié)果。STAT報道稱,2019年5月,Biogen曾與Dunn舉行了一次非正式、無記錄會議,以爭取他對Aduhelm審批上市的支持。一個月后,Dunn和他的FDA同事提議使用一種加速批準的監(jiān)管捷徑來獲得Aduhelm的批準,這與FDA聲稱在今年3月才提出這一方案的說法相矛盾。