為推進藥品監管政策改革，解決長期積壓的藥品審評工作，2016年2月，美國食品藥品監督管理局總局發布了《食品藥品監管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》號文(美國食品藥品監督管理局〔2016〕19號)。自此，中國的藥品審評審批走上了快車道。臨床優勢顯著的創新藥等一批重大特殊和優先評價藥物迅速受益于政策，更多真正的創新藥迅速進入中國市場。

自2016年3月公布第一批優先審評審批品種以來，根據CPM新藥研發監測數據庫統計，共有1268個品種獲得優先審評審批。公示品種按藥品類別分類：化學藥品1020種，治療用生物制品212種，預防用生物制品24種，中藥和天然產物12種。其中，化學品占比最多，約為80.4%；其次是生物制品，約占18.6%；中醫最少，約占1%。國產和進口品種比例約為9:5，以國產品種為主。評價結論方面，通過受理號的審定品種有787個，通過一致性評價的品種有81個。

從數量上看，近三年申請數量似乎逐年減少。但從公布的申請原因來看，2016-2018年有314件“符合《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》(美國食品藥品監督管理局〔2016〕19號)規定的優先審核審批范圍的申請”，這應該是受到了2015-2017年持續出臺加快審核政策的影響。

藥品優先審評相關支持政策

2015年11月——中國食品藥品監督管理局關于征求《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年第227號)；

2016年2月-《食品藥品監管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》(美國食品藥品監督管理局〔2016〕19號)；

2017年12月-《總局關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(美國食品藥品監督管理局〔2017〕126號)；

國家市場監督管理總局2020-《藥品注冊管理辦法》年1月第27號令，規定了優先審查審批程序；

2020年3月——國家美國食品藥品監督管理局關于實施《藥品注冊管理辦法》相關事項的公告，對優先審查批準的范圍和程序作出新的規定；

2020年7月——國家美國食品藥品監督管理局關于發布《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》(2020年82號)等三個文件的公告，具體說明了突破性治療藥物審評審批的適用范圍、申請條件和程序、藥品有條件批準的申請、藥品上市許可的優先審評審批；

抗腫瘤藥始終熱度不減

在治療類別方面，納入優先審評的品種主要集中在抗腫瘤藥、抗感染藥、心血管系統藥和神經系統藥。

從建議適應癥(或功能適應癥)來看，2020年以來，納入優先審評的適應癥中，近三分之一的適應癥集中在癌癥和腫瘤領域。據國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心公布的不完全統計，自2021年以來，共有30個創新藥(或新適應癥)被正式納入優先審評。涉及信達生物、江蘇恒瑞、百濟神州、拜耳醫藥等多家知名藥企。適應癥包括乳腺癌、實體瘤、肝細胞癌、特應性皮炎等疾病。

具有臨床優勢創新藥品受到青睞

從優先審評的原因來看，“臨床優勢明顯的創新藥物”申請并公示的優先審評審批品種數量最多，共287個，其次是國際同步研發的265個、兒童用藥139個、罕見病用藥136個。詳見下圖。

全面加快進程，特別關注突破性療法

2020年，新藥注冊管理辦法明確了4種新藥上市和加速審批方式，其中突破性療法首次出現，全面加快臨床研發和審評審批進程。關注“突破性治療藥物”優先審評理由的有5項，分別是濟世藥業(蘇州)有限公司的普拉替尼膠囊100mg、江蘇浩森藥業集團有限公司的甲磺酸阿米替尼片55mg、江蘇恒瑞藥業有限公司的SHR6390片150mg和125mg

截至2021年6月8日，共有49種藥物被納入突破性治療

納入突破性治療品種(截至2021年6月8日)

近年來，隨著我國相關政策的不斷完善，我國新藥上市速度明顯加快，藥品審評程序和審評時限發生了較大變化。特別是在新冠肺炎疫情期間，加快審評審批程序成為藥品、疫苗、醫療器械快速上市的助推器，不僅充分保障了疫情防控，也促進了我國醫藥產業的創新升級。

今年是“十四五”開局之年，也是“兩個一百年”奮斗目標的歷史交匯點。在新的發展格局下，醫藥行業和監管將面臨一系列新情況、新機遇和新挑戰。

新形勢下，如何更好地鼓勵藥物研究創新，加強全過程監管？如何加快我國創新藥上市速度，提高創新藥可及性？