【2017年5月12日 / 醫藥資訊一覽】CFDA新政全面取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據；海藥業年報由盈轉虧億元“變臉”；輝瑞公司與Sangamo公司簽署了一項5 . 45億美元的協議，以增加對血友病的治療.更多更全面的醫學資訊，速讀社為您整理如下：（點擊標題，可獲取原文）

Part 1 政策簡報

|全民醫保電子掛號詳細流程出爐。

11日，衛計委發布《醫療機構、醫師、護士電子化注冊管理規范（試行）》，正式啟動醫生護士電子執業注冊管理。(見醫學界)

| CFDA新政：全面取消臨床試驗機構認可，接受境外臨床數據。

11日，CFDA以征求意見稿的形式公布了《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》和《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》。(生物探索)

|北京衛計委：監管醫療機構過度治療或治療不足。

針對一些患者擔心醫院需要賺取更多的醫療服務費，如“少開處方”、“少打針”、“多掛號”，北京市衛計委11日發布通知，要求規范醫療行為，加強合理用藥，持續加強監督檢查。(新華網)

|內蒙古試點醫聯體采購降低藥品耗材價格

日前，內蒙古自治區衛計委發布《關于開展醫療聯合體藥品耗材采購試點工作的通知》，決定在自治區開展以醫聯體為單位、以預算為單位的藥品耗材采購試點。(賽博藍裝備)

Part 2 上市公司

|國藥股份整合國藥控股四家子公司，均為醫藥流通企業。

12日，國藥控股發布公告稱，其重大資產重組已獲商務部反壟斷局和證監會批準。國藥控股整合國藥控股4家全資或控股子公司，已完成股權交割和工商變更登記。(干線網絡)

|海正藥業年報由盈轉虧億元“變臉”。

9日，海正藥業發布2016年業績報告。2016年，公司實現營業收入97.33億元，同比增長11.02%，凈利潤虧損0.94億元，同比下降近800%。(藍鯨健康)

Part 3 投融資

|測序100萬腫瘤DNA！液體活檢尖端Guardant Health獲得3.6億美元

Guardant Health宣布了一個雄心勃勃的目標，即在五年內對超過一百萬癌癥患者的腫瘤DNA進行測序。Guardant Health獲得了3.6億美元的新資金，這將幫助該公司更快地實現對100萬癌癥患者的基因進行測序的目標。(藥明康德)

Part4 藥聞醫訊

輝瑞和Sangamo簽署5 . 45億美元的協議以增加血友病治療

近日，輝瑞公司宣布與基因治療公司Sangamo Therapeutics達成全球獨家合作和許可協議，開發并商業化多個用于治療A型血液疾病的基因治療項目，包括SB-525。(新浪醫學新聞)

|默沙東Keytruda獲FDA批準用于非小細胞肺癌一線治療。

莫東PD-1的免疫療法Keytruda最近被FDA批準與[pem/carbo]聯合用于轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，而不考慮PD-L1的表達。(新浪醫學新聞)

|默沙東和Oncosec開展Keytruda聯合基因治療的臨床研究

| 10日，Oncosec表示：已與默沙東達成臨床合作及產品供應協議，雙方將合作進行oncosec ImmunopulseIL-12聯合Keytruda的臨床II期研究，命名為PISCES。(新浪醫學新聞)

|腦腫瘤惡性組織造影劑FDA批準瓦里安質子放療

在10日的專家評審中，5-ALA被美國美國食品藥品監督管理局FDA醫學影像藥物咨詢委員會一致通過。專家組成員表示，這將是神經膠質瘤手術中去除惡性組織的一個有價值的工具。(健康的想法)

艱難梭菌感染和遺傳性肥胖被FDA認定為突破性療法。

11日，專注于微生物組療法研究的生物技術公司Synthetic Biologics表示，美國FDA授予SYN-004 (Ribaxamase)為預防艱難梭菌感染的突破性療法。(新浪醫學新聞)

|糖尿病正在開發新藥，3期臨床成功。

Lexicon Pharmaceuticals在第3期inT中宣布了新的重要發現

近日，財政部更新了PPP綜合信息平臺和項目庫數據。截至3月底，全國入庫項目12287個，入庫項目金額約14.53萬億元。其中，醫療衛生項目519個，總投資超過2325億元。(衛生部門)

| 2016年國內三級醫院生物制品銷售額前100名

2016年，國內等級醫院生物制品市場規模為1195億元(按零售終端價格計算，下同)，較2015年增長10.06%。其中，TOP100品種銷售額為1163億元，占市場份額的97.33%，TOP10品種銷售額為569億元，占市場份額的47.62%。(新康杰)

|破壁中藥等新型中藥飲片同比增長超過50%勢不可擋。

從多家涉足中藥材行業的上市藥企2016年年報來看，中藥材在營收和利潤方面貢獻突出。CMH數據顯示，2017Q1零售渠道新飲片銷售額近9億元，同比增長超過50%。(新康杰)

|[浙江] 32批次藥品不合格

11日，浙江美國食品藥品監督管理局發布2017年第二次藥品質量公告，共有32批次不合格。其中7批次為假藥，12批次為經營過程中抽檢不合格的藥品，13批次為生產過程中抽檢不合格的藥品。(醫學觀察家網)

|光遺傳學意味著揭示帕金森病的新機制

卡內基梅隆大學的研究人員發現，刺激大腦基底神經節中的特定神經元可以長時間恢復PD模型小鼠的運動功能。(藥明康德)

新的干細胞疫苗可能會增強人體對腫瘤的免疫反應。

辛辛那提大學的研究人員表示，通過他們的研究，他們發現一種新型的癌癥干細胞疫苗可以促進動物模型中T細胞的產生，同時還可以增強人體對腫瘤的免疫反應。(生物谷)

| 40億年前的蛋白質再次“復活”，有望幫助細菌抵御病毒攻擊。

在一項概念驗證實驗中，西班牙格拉納達大學的研究人員發現，改造一種40億年前的蛋白質，并將其注射到現代大腸桿菌中，可能會保護細菌免受病毒攔截和殺死。(生物谷)

| MIT揭示肺癌惡化關鍵，40%患者有望受益

來自麻省理工學院的研究人員發現了肺部腫瘤從良性向惡性轉化的關鍵，并用一種藥物成功抑制了這一轉化過程。據信，這項研究有望惠及多達40%的肺癌患者。(學術編輯)

|自然：英國最大的人類誘導多能干細胞庫建成，揭示基因變異。

在一項新的研究中，包括英國惠康基金會桑格研究所(Sanger Institute of Wellcome Foundation)在內的一個財團構建了英國最大的高質量人類誘導多能干細胞(iPS細胞)庫。這個iPS細胞庫包含數百個干細胞系。(生物谷)

|自然：一種常見的腦血管疾病，其實與腸道微生物群有關。

根據一項新的研究，來自賓夕法尼亞大學佩雷爾曼醫學院的研究人員報告說，腸道微生物群中的細菌促進了顱內海綿狀血管瘤的形成。(生物谷)

| PNAS:利用工程仿生骨組織有望治療多種人類骨髓疾病。

近日，在國際期刊《PNAS》上發表的研究報告中，來自加州大學的研究人員開發出了一種新型仿生骨組織，有望為未來需要移植的患者提供新的骨髓組織。(生物谷)

| bioRxiv:科學家發現，人體細胞內線粒體的“運行”溫度可高達50

近日，在bioRxiv上發表的一篇研究報告中，來自法國、韓國和德國的研究人員發現，人體細胞內線粒體在“運作”過程中的內部溫度可能高達50。(生物谷)

| Sci Rep:感染細胞釋放的細胞顆粒可能會促進HIV感染的傳播。

最近，在國際期刊《科學報告》上發表的一份研究報告中，來自NIH的研究人員發現，艾滋病病毒似乎能夠獲得受感染細胞釋放的納米結構的幫助，從而感染新的細胞。(生物谷)

Part5 互聯網+

|為了實時監測體內藥物的劑量，科學家想到了“智能”

《自然》子刊《Nature Biomedical Engineering》在線發表的一篇文章揭示了一種“智能”的藥物監測和給藥系統，可以輕松解決“控制個體劑量”的問題。研究小組證實，這項技術可以持續調節動物體內化療藥物的水平。(生物探索)