CDE這次下了大力氣，聘請了626位專家，其中35位是院士！

6月5日，CDE官網更新了一份關于發布《藥品審評中心外聘專家管理辦法》和藥品審評中心第一批外聘專家名單的通報(2020年第4號)。通知稱，為確保藥品審評的科學公正，提高藥品審評的透明度，完善質量控制體系，充分發揮專家在藥品注冊審評決策中的重要作用，按規定程序首批遴選626名專家，為藥品技術審評提供技術支持和決策建議。

在這個問題上，CDE需要注意兩點。首先，這是CDE首次實施“外部專家”措施。隨著第一批名單的公布，第二批外聘專家也必將提上日程。其次，在CDE公布的626位專家名單中，不乏業內大咖，共有35位院士。更強的陣容和更大的規模也凸顯了CDE對藥物科學審評重視程度的提高。

CDE是國家美國食品藥品監督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持，也是新藥從研發到上市過程中的關鍵環節。在過去相當長的一段時間里，評審員的短缺、評審速度的緩慢、評審規則的不清晰，都深深地打擊著CDE的命運。截至2015年底，CDE注冊審查積壓已達2.3萬件，達到“積壓峰值”。當時國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，要求嚴格控制市場供過于求藥品的審批。力爭2016年底前消化積壓，盡快實現注冊申請數和審核數年度平衡，2018年實現規定時限內審批。解決登記申請的積壓已成為五個主要目標之一。

CDE也開始了一系列大刀闊斧的改革：擴大審查人員隊伍以加快評估速度，審查臨床試驗數據，提高申請門檻以減少申請數量。藥品審評積壓的情況得到了很大的改善。

根據CDE發布的《2018年度藥品審評報告》，2018年底排隊等待審核通過的注冊申請數量已從2015年9月高峰時的近22000件下降至近3440件(不包括因申請材料存在缺陷而需要完成審核并等待申請人回復補充資料的注冊申請)，基本消除了注冊積壓。

不過，CDE也提到，雖然2018年藥品審評取得了一些進展，但仍存在一些問題。一是如何進一步完善評價管理體系和標準體系，提高評價質量和效率，提高人民群眾的滿意度和獲得感，需要深入思考和研究。二是審批人才結構不適應改革要求，評價能力亟待提高。三是藥品審評審批制度改革任重道遠，部分改革措施尚未完全落實。

不難猜測，選擇626名外部專家也可能是CDE考慮應對上述問題的措施之一。外聘專家的主要職責主要是參與藥物審評中心組織的藥物審評咨詢、論證和決策，為藥物技術審評提供業務咨詢和技術支持。具體工作方式分為信函咨詢、專家咨詢會、專家公開論證會三種。

值得注意的是，626名外聘專家中還包括35名院士。院士作為國家最高級別的專家，是國家設立的科學技術領域的最高學術職稱。e藥管家查詢官網發現，目前中國科學院院士823人，中國工程院院士912人，分布在不同領域。如果以中國14億人口計算，這1735位院士，占比不到0.01%，承載著全國最先進的科技力量。

e藥管家注意到，CDE榜單上的35位外聘院士，大部分都在各自的專業領域取得了很大的成就，很多

張伯禮院士從事中醫臨床、教育和科研工作40余年。對冠心病、中風、癡呆等重大疾病的中醫藥防治有豐富的經驗。主持了血管性癡呆(VD)的系統研究，首次制定了血管性癡呆證候分類標準及按平臺、波動、下降三階段治療方案；建立了腦脊液藥理學方法，揭示了中藥對神經細胞保護的機理。獲國家科技進步二等獎。主持開展了首次中醫藥二級預防心肌梗死的循證研究，建立了一系列中醫藥循證評價的方法和關鍵技術，促進了中醫藥臨床研究質量的整體提升。連續承擔三個國家“973”項目，開展方劑配伍規律的系統研究，開創了成分配伍創造現代中藥的新途徑，研制出一批現代中藥。開辟了中成藥名藥的二次開發領域，建立了一系列關鍵技術，提升了中藥產品質量和科技內涵，促進了中藥產業升級，獲得了國家科技進步一等獎。

武漢疫情爆發時，作為中央指導組專家組成員，張伯禮大年初三就來到武漢，一直戰斗在最前線。由于多日勞累，他在武漢做了膽囊切除手術。手術后第三天，他又去上班了。他還幽默地說：“彼此坦誠，我把膽囊留在這里了。”

5月22日，天津代表團全體會議審議政府工作報告，提到了武漢的抗疫進程。NPC代表、張伯禮院士一度哽咽落淚，相關視頻在社交媒體上廣泛傳播。他說：“我是一個普通人，做著普通的事，不是做英雄。目前醫生必須沖在最前面，這是他們的職責。”

軍事科學院軍事醫學研究所生物工程研究所研究員陳偉

陳偉畢業于軍事醫學科學院。現任軍事醫學科學院生物工程研究所所長、研究員、博士生導師，專業技術五級，少將軍銜。

她長期致力于高致病微生物新疫苗和治療藥物的研究。2003年，她帶領團隊研制出一種新型干擾素，成為第一種“阻斷”非典的藥物，在抗擊非典中發揮了重要作用。此外，其主導研發的重組埃博拉疫苗突破了世界性難題，使中國完全自主研發的疫苗走出國門。

在同一次疫情爆發期間，陳偉迅速投身于新冠肺炎的疫苗研究。5月22日21時，國際學術期刊《柳葉刀》在線發表了新冠肺炎疫苗I期臨床試驗結果，這是陳偉團隊領導的全球首批臨床試驗。結果表明，該疫苗是安全的，能在人體內產生抗新型冠狀病毒的免疫應答。

高中國疾病預防控制中心研究員

高福，中國科學院院士，發展中國家科學院院士，美國微生物學會院士，歐洲分子生物學組織外籍院士，美國科學促進會院士，愛丁堡皇家學會外籍院士，非洲科學院院士。中國疾病預防控制中心主任，國家自然科學基金委員會副主任。高福主要研究方向為病原微生物的跨物種傳播機制和分子免疫學，主要從事T細胞鑒定、流感病毒等包膜病毒入侵的分子機制、禽流感等動物源性病原體的跨物種傳播機制。

中國科學院上海藥物研究所研究員

1945年8月28日生于重慶，祖籍江蘇南京。1967年畢業于復旦大學。1982年和1985年，他獲得了碩士學位

石畢業于清華大學，獲學士學位，并于1995年在美國約翰霍普金斯大學獲得博士學位。結構生物學家，清華大學教授，中國科學院院士，歐洲分子生物學學會外籍委員，美國國家科學院外籍委員，美國人文科學院外籍委員，2017年獲得第二屆未來科學獎“生命科學獎”。清華大學原副校長。擅長細胞凋亡和膜蛋白的研究。由其創辦的西湖大學是由社會力量舉辦、國家支持的新型非營利性高等學府。堅持“高起點、小而精、研究型”的辦學定位，圍繞科學、生命健康、前沿技術方向設置一流學科。

中國工程院王晨院士

王晨1985年畢業于首都醫科大學醫學部，獲醫學學士學位。1991年，他獲得了醫學博士學位。1994年，他在德克薩斯大學醫學院從事博士后研究。1993年起任首都醫科大學附屬北京朝陽醫院呼吸科副主任、副院長、院長，北京呼吸疾病研究所副所長，衛生部北京醫院副院長、呼吸中心主任。2013年2月出任原衛生部、國家衛生計生委科技教育司副司長，推動民族醫學教育和醫學研究。2014年9月至2018年1月任中日友好醫院院長。

王晨長期從事呼吸系統疾病的臨床、研究和教學工作，有多項重要創新，進入國際診療指南。承擔國家科技支撐、863、973計劃、國家自然科學基金重點項目、衛生部行業研究項目等國家科研項目。在《新英格蘭醫學雜志》、《柳葉刀》、《內科學年鑒》 (Ann Intern Med)等國際權威醫學期刊發表文章100余篇。獲國家科技進步一等獎1項，國家科技進步二等獎3項。